NOXAFIL 100 MG ENTERIK TABLET ,24 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

posakonazol

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J02AC04

INN (International Adı):

posakonazol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

posaconazole

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NOXAFIL 100 MG ENTERIK TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir tablet 100 mg posakonazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Hipromelloz
asetat
süksinat,
mikrokristalin
selüloz,
hidroksipropilselüloz
(E463),
silika
dental
tip,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat, polivinil alkol, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171),
talk, sarı demir oksit
(E172)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NOXAFIL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_NOXAFIL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NOXAFIL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NOXAFIL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NOXAFIL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç,
“antifungaller” olarak isimlendirilen bir
ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu
enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
Bu ilaç etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar
türlerinin ölümüne sebep olarak ya
da büyümesini durdurarak gösterir.
NOXAFIL,
yetişkinlerde
_Aspergillus_
ailesindeki
mantarların
sebep
olduğu
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
NOXAFIL, yetişkinlerde ve 40 kilogramdan fazla 2 yaşından büyük
çocuklarda aşağıda
belirtilen türlerdek

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOXAFIL 100 mg enterik tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir enterik tablet 100 mg posakonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik tablet
Bir tarafı “100” baskılı, 17,5 mm uzunluğunda, kapsül
şeklinde, sarı renkli kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NOXAFIL
enterik
tablet
yetişkin
hastalarda
aşağıda
belirtilen
mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1):
•
İnvazif asperjiloz
NOXAFIL
enterik tablet 40 kilogramdan fazla 2 yaşından büyük pediyatrik
hastalarda ve
yetişkin hastalarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.2 ve 5.1):
•
Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi
ürünleri tolere
edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis
hastalığı olan hastalarda;
•
İtrakonazol
ile
tedaviye
refrakter
ya
da
itrakonazolü
tolere
edemeyen
kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi
ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan
hastalarda.
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir
antifungal tedavi en az 7 gün
uygulandıktan
sonra
enfeksiyonda
ilerleme
ya
da
iyileşme
gösterememe
olarak
tanımlanmaktadır.
NOXAFIL
enterik tablet 40 kilogramdan fazla 2 yaşından büyük pediyatrik
hastalarda ve
yetişkinlerde aşağıdaki invazif mantar enfeksiyonlarının
profilaksisinde de endikedir:
•
İnvazif
mantar
enfeksiyonu
gelişme
riski
yüksek
olan
ve
uzun
süreli
nötropeni
oluşabileceği
düşünülen
Akut
Miyeloid
Lösemi
(AML)
veya
Miyelodisplastik
Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan
hastalarda;