Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (activado)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemorrágicos
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven está indicado para el tratamiento de los episodios de sangrado y para la prevención de la hemorragia en los sometidos a cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 unidades Bethesda (ub);en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan un alto anamnésica respuesta al factor VIII o factor IX de la administración;en pacientes con hemofilia adquirida;en pacientes con deficiencia congénita del factor VII de la deficiencia;en los pacientes con Trombastenia de glanzmann con anticuerpos contra las plaquetas de la glicoproteína (GP) IIb-IIIa y / o antígenos de leucocitos humanos (HLA), y con el pasado o el presente refractariedad a las transfusiones de plaquetas. en los pacientes con Trombastenia de glanzmann con el pasado o el presente refractariedad a las transfusiones de plaquetas, o donde las plaquetas no son fácilmente disponibles.
Revision: 38
Autorizado
1996-02-23
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE eptacog alfa (activado) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NovoSeven y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven 3. Cómo usar NovoSeven 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NovoSeven 6. Contenido del envase e información adicional Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven 1. QUÉ ES NOVOSEVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre. Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan. NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes. El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia. Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares. Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio. Es usado en ciertos grupos de personas: • Si tiene _hemofilia congénita_ y no responde de forma normal al tratamiento con los fact Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NovoSeven 1 m g (50 KUI) NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 1 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 50 KUI/vial). NovoSeven 2 mg (100 KUI) NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 2 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 100 KUI/vial). NovoSeven 5 m g (250 KUI) NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 5 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 250 KUI/vial). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 8 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 400 KUI/vial). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales). Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante. Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. _ _ Polvo liofilizado blanco. Disolvente: solución transparente, incolora. La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o proce Belgenin tamamını okuyun