NOVOSEVEN RT 5 MG IV TEK DOZ ENJ. COZ. ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN FLAKON, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

(aktif)eptacog alfa

Mevcut itibaren:

NOVO NORDISK

ATC kodu:

B02BD08

INN (International Adı):

eptacog alfa (activated)

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

(aktif)eptacog alfa

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-30

Bilgilendirme broşürü

  1 

KULLANMA TALİMATI 

NOVOSEVEN
®
 RT 5.0 MG (250 KIU)  
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ  

IV BOLUS 
ŞEKLINDE UYGULANIR. 

• _ETKIN MADDE:_ R
ekombinant pıhtılaşma faktörü
VIIa (aktifleştirilmiş eptakog alfa).  
Enjeksiyonluk çözelti için toz 5.0 mg/flakon (250 KIU/flakon
’a eşdeğer) etkin madde içerir. 
Karışım hazırlandıktan sonra, 1
ml çözeltide 1.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) bulunur.  
• 
_YARDIMCI MADDELER:_  
Toz: sodyum  klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin,
polisorbat 80, mannitol, sukroz, 
metiyonin,  hidroklorik asit, sodyum hidroksit,  
Çözücü: enjeksiyonluk su, histidin, hidroklorik asit,
sodyum hidroksit  

BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_
_ğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•  _Bu ilaç ki_
ş_isel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• 
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• 
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında _
_     YÜKSEK VEYA DÜ_
_ŞÜK doz kullanmayınız._

BU KULLANMA T
ALIMATINDA: 

1. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT NEDIR VE _
_NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
3. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT N_
_ASIL KULLANILIR? _
4. 
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT’NIN _
_SAKLANMASI_ 

B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  NOVOSEVEN
®
 RT 
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

NovoSeven
®
  RT,  12 ml flakon içer

Ürün özellikleri

1 
K
ISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. B
EŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

NovoSeven
® 
RT 5.0 mg (250 KIU) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü  

2. K
ALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Eptakog alfa (akti
fleştirilmiş) 5 mg/flakon (250
KIU/flakon’a eşdeğer) , karışım 
hazırlandıktan    sonra 1 mg/ml. 

1 KIU, 
1000 IU (İnternasyonel Ünite)’ye eşdeğerdir. 

Eptakog  alfa  (aktifleştirilmiş),  bebek  hamsterların  böbrek  hücrelerinde rekombinant DNA 
teknolojisi  ile  üretilen  moleküler  kütlesi  yaklaşık  50,000  Dalton
olan rekombinant 
koagülasyon faktörü VIIa (rFVIIa)’dır. 

YARDIMCI MADDELER: 
Sukroz                                          
      10 mg/ml  
Sodyum klorür                                 
  2.3 mg/ml  

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMA
SÖTİK FORM  

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. 

Beyaz liyofilize toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti. 
Hazırlanmış  solusyonun  pH’ı  yaklaşık 
6.0’dır. 

4. K
LİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

NovoSeven
® 
RT, 
aşağıda  belirtilen  hasta  gruplarının  kanama  epizodlarının  tedavisinde ve 
cerrahi uygulamalar
ında ya da invazif girişimlerinde kanamanın
önlenmesinde endikedir. 

•  P
ıhtılaşma  faktörleri  VIII  veya  IX'a  karşı  5  Bethesda
ünitesi (BU)  ’nin üzerinde 
inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları 

• 
Faktör  VIII  veya  faktör  IX  uygulamasına  karşı  yüksek  anamnestik  yanıt  vermesi 
beklenen konjenital hemofili hastaları 

•  E
dinsel hemofili hastaları 

•  K
onjenital FVII eksikliği olan hastalar 

2 
•  GP IIb-
IIIa’ya  ve/veya  HLA�