NOVOSEVEN RT 1 MG (50 KIU) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

eptacog alfa aktifleştirilmiş

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD08

INN (International Adı):

eptacog alfa activated

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

(aktif)eptacog alfa

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NOVOSEVEN
® RT 1 MG (50 KIU) ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE BIR SEFERDE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü
VIIa).
Enjeksiyonluk çözelti için toz 1 mg/flakon (50 KIU/flakon’a
eşdeğer) etkin madde içerir.
Rekonstitüye
edildikten
sonra,
1
mL
çözeltide
1
mg
eptakog
alfa
(aktifleştirilmiş)
(Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa) bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin,
polisorbat 80, mannitol, sukroz,
metiyonin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit
Çözücü:
_ _
enjeksiyonluk su, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _NOVOSEVEN_
_®_
_ RT’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVOSEVEN
® RT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoSeven
®
RT, 2 mL flakon içerisinde 1 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve
3 mL kullanıma
hazır enjektör içerisinde 1 mL çözücü içerir.
NovoSeven
®
RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma
faktörleri düzgün görev
yapmad

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoSeven
®
RT 1 mg (50 KIU) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü
VIIa) 1 mg/flakon (50
KIU/flakon’a eşdeğer), rekonstitüye edildikten sonra 1 mg/mL.
1 KIU, 1000 IU (İnternasyonel Ünite)’ye eşdeğerdir.
Eptakog alfa (aktifleştirilmiş), bebek hamsterların böbrek
hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisi
ile
üretilen
moleküler
kütlesi
yaklaşık
50.000
Dalton
olan
rekombinant
koagülasyon faktörü VIIa (rFVIIa)’dır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 2,3 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz.
Çözücü: berrak renksiz çözelti. Rekonstitüye edilmiş
çözeltinin pH’ı yaklaşık 6,0’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NovoSeven
®
RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının
tedavisinde ve
cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın
önlenmesinde endikedir.
•
Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi
(BU)’nin üzerinde
inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları
•
Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik
yanıt vermesi
beklenen konjenital hemofili hastaları
•
Edinsel hemofili hastaları
•
Konjenital FVII eksikliği olan hastalar
2
•
Geçmişinde
veya
halihazırda
trombosit
transfüzyonlarına
refrakter
geliştirmiş
Glanzmann trombastenili hastalarda
•
Glanzmann trombastenili hastalarda trombosit süspansiyonun hazırda
bulunmadığı
hayati kanama varlığında refrakterlik aranmaksızın
kullanılabilir.
Şiddetli postpartum kanama
NovoSeven
®
RT, uterotonikler, hemostazı sağlamada yetersiz kaldığında
şiddetli postpartum
kanamanın tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi hemofili ve/veya diğer kan