NovoNorm

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

repaglinide

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

A10BX02

INN (International Adı):

repaglinide

Terapötik grubu:

Drogi użati fid-dijabete

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapötik endikasyonlar:

Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Repaglinide huwa indikat ukoll flimkien ma 'metformin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq metformin waħdu. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

1998-08-16

Bilgilendirme broşürü

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVONORM TA’
0.5 MG
NOVONORM 1
mg
NOVONORM 2 MG
Repaglinide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NovoNorm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NovoNorm
3.
Kif għandek tieħu NovoNorm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoNorm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NOVONORM U GЋALXIEX JINTUŻA
NovoNorm hu
_mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide_
, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi
iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose)
fid-demm.
ID-DIJABETE TA’ TIP 2
hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed
biex ikun
ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem
tiegħek ma jirrispondix b’mod
normali għall-insulina li tipproduċi.
NovoNorm jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi
ikkontrollata d-dijabete tat-tip 2 fl-
adulti: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u
t-tnaqqis fil-piż waħidhom ma kinux
kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm
tiegħek. NovoNorm jista’ wkoll
jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.
Ġie muri li NovoNorm inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex
tippreveni kumplikazzjonijiet mid-
dijabete tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NOVONOR

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoNorm 0.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha: 0.5 mg ta’ repaglinide
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Il-pilloli ta’ repaglinide huma bojod, tondi u konvessi u inċiżi
bil-logo Novo Nordisk (Apis bull).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Repaglinide huwa indikat f’adulti li għandhom id-dijabete mellitus
tat-tip 2 fejn l-ipergliċemija
tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b'mod aktar sodisfaċenti
b'dieta, bi tnaqqis fil-piż u b'eżerċizzju.
Repaglinide huwa wkoll indikat flimkien ma' metformin f'adulti li
għandhom id-dijabete mellitus tat-
tip 2 li m'humiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b’metformin
biss.
Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex
jitbaxxa l-glucose fid-demm li jkun
ġej mill-ikel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Repaglinide jingħata qabel l-ikel u d-doża tiegħu tiġi kkalkulata
individwalment biex ikun hemm l-
aħjar kontroll gliċemiku. Flimkien mas-soltu monitoraġġ
tal-glucose fid-demm u/jew fl-awrina min-
naħa tal-pazjent stess, kull tant żmien, il-glucose fid-demm
tal-pazjent għandu jiġi ċċekkjat mit-tabib
biex tiġi determinata l-inqas doża effettiva għall-pazjent.
Il-livelli ta' l-emoglobina glikosilata jistgħu
wkoll jiġu użati biex jiġi eżaminat ir-rispons tal-pazjent
għat-terapija. Monitoraġġ perjodiku huwa
neċessarju biex jiġu identifikati dawk il-każijiet fejn ma jkunx
hemm tnaqqis adegwat fil-livelli tal-
glucose fid-demm minkejja li tkun nghatat l-ogħla doża rakkomandata
(jiġifieri falliment primarju) u
biex jiġu identifikati dawk il-każijiet fejn ikun hemm nuqqas
fil-kapaċità li jiġi kkontrollat b’mod
adegwat il-livell ta’glucose fid-demm wara perijodu inizjali ta'
effikaċja (jiġifieri falliment
sekondarju).
It-teħid ta’ repaglinide għal żmien qasir jista' jkun biżż