NOVOMİX 70 FLEXPEN 100 U/ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin aspart

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AD30

INN (International Adı):

insulin aspart

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kombinasyonları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2007-10-22

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NOVOMIX
®
70 FLEXPEN
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’dan rekombinant DNA
teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir (çözünür kısımda
%70 insülin aspart ve %30
protamin kristalize insülin aspart). 1 ml’si 100 ünite (3.5 mg)
insülin aspart içerir. Her
bir kullanıma hazır kalem 3 mL enjeksiyonluk süspansiyon içinde
300 ünite insülin
aspart içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Gliserol,
fenol,
metakrezol,
çinko
klorür,
sodyum
klorür,
disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat (somon balığından elde
edilir), sodyum
hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVOMIX_
®
_ 70 FLEXPEN_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _NOVOMIX_
®
_ 70 FLEXPEN_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVOMIX_
®
_ 70 FLEXPEN_
®
_ NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _NOVOMIX_
®
_ 70 FLEXPEN_
®
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVOMIX
® 70 FLEXPEN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoMix
®
70 FlexPen
®
, 70/30 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern
insülindir
(insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin
geliştirilmiş çe

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoMix

70 FlexPen

100 U/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*
(70/30 oranında, 100 ünite/mL)
*
_Saccharomyces cerevisiae_
’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin
asparta eşdeğerdir.
1 kullanıma hazır kalem 300 üniteye eşdeğer 3 mL süspansiyon
içerir.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
…………………………………………………1.17 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat………………………………………
1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı
için)……………………………….1.9 mg/mL
_ _
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
NovoMix

70 FlexPen

bulanık, beyaz renkli, sulu bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinlerde diyabetes mellitus hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsan
insülini
internasyonal
ünite
olarak
ifade
edilirken,
insülin
aspart
dahil,
insülin
analoglarının etkinliği ünite olarak ifade edilir.
NovoMix

70
FlexPen

’in
dozu
bireylere
özgüdür
ve
hastanın
ihtiyacına
bağlı
olarak
belirlenmelidir. Optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan
glukoz izlemesi ve insülin
doz ayarlamaları önerilir.
Bireysel insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 ünite/kg/gün
arasındadır. NovoMix

70
FlexPen

bu gereksinimi tamamen veya kısmen karşılayabilir.
2
Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix

70 FlexPen

, monoterapi olarak veya tek başına,
metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği
durumlarda metformin ile
kombine halde kullanılabilir.
Hasta, fiziksel aktivitesini artırırsa, genel diyetini
değiştirirse