NOVOEİGHT 1500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü)

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

turkko alfa (Recombinant Human Coagulation Factor)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NOVOEIGHT
® 1500 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII. Her
bir
NovoEight
®
flakonu nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa içerir. Rekonstitüye
edildikten sonra enjeksiyonluk çözelti 375 IU/mL turoktokog alfa
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-histidin, sukroz, polisorbat 80, sodyum klorür, L-metiyonin,
kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.
Çözücü için; sodyum
klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NOVOEIGHT_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NOVOEIGHT_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NOVOEIGHT_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NOVOEIGHT_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVOEIGHT
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoEight
®
, etkin madde olarak nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa
(rekombinant insan
koagülasyon
faktörü
VIII)
içe

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoEight
®
1500 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir toz flakonu nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa
(rekombinant insan koagülasyon
faktörü VIII) içerir.
NovoEight
®
,
rekonstitüye
edildikten
sonra
yaklaşık
olarak
375
IU/mL
turoktokog
alfa
(rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir.
Potens
(IU),
Avrupa
Farmakopesi
(Ph.Eur)
kromojenik
tayin
kullanılarak
belirlenir.
NovoEight
®
’in spesifik aktivitesi yaklaşık 8,300 IU/mg proteindir.
Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII), 1,445
amino aside ve yaklaşık
166 kDA molekül kütlesine sahip saflaştırılmış bir proteindir.
Çin hamsterı yumurtalık (CHO)
hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve
hücre kültürü prosesinde,
saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan
veya hayvan kaynaklı protein
ilavesi olmaksızın hazırlanır.
Turoktokog alfa, amino asit sekansında başka bir modifikasyonu
olmayan bir B-domain
trunkat rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII’dir
(B-domaini, yabanıl tip B-domaininin
21 amino asidini içerir).
YARDIMCI MADDELER
Toz
Sodyum klorür 36 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Çözücü
Sodyum klorür 9 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz veya hafif sarı toz veya ufalanabilir kütle.
Berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili
A
(konjenital
faktör
VIII
eksikliği)
hastalarının
kanama
tedavisinde
ve
profilaksisinde kullanılı