NOVAREX 400MG/200ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siprofloksasin

Mevcut itibaren:

HTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

Ciprofloxacin

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(
MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ
YAN ETKİLER
•
NOVAREX’in
de
dahil
olduğu
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden
olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma,
kuvvetsizlik,
hareket
ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
NOVAREX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
NOVAREX kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz.
•
NOVAREX’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak
üzere florokinolon
adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız
varsa
NOVAREX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
•
NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda NOVAREX
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda NOVAREX
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVAREX
®
400 mg/200 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
200 ml’lik infüzyon çözeltisi 400 mg siprofloksasin
YARDIMCI MADDE (LER):
1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel
alevlenmesi ve komplike olmayan
üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin
varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Bu
endikasyonlarda
ancak
antibiyogramla
kanıtlanması,
diğer
alternatif
tedavilerin
uygulanmaması durumunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı