NORVIR 80 MG/ML ORAL SOLÜSYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ritonavir

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AE03

INN (International Adı):

ritonavir

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NORVİR
®
80 MG/ML
ORAL SOLÜSYON
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_Etkin madde:_
Her bir mL’de
80 mg
Ritonavir
•
_Yardımcı maddeler_
:
Alkol, propilen glikol, polioksil 35 kastor yağı, Gün Batımı
Sarısı (E110),Saflaştırılmış
su, anhidröz sitrik asit, sakarin sodyum, nane yağı, krem karamel
aroması
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NORVİR_

_ NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2. NORVİR_

_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NORVİR_

_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NORVİR_

_ _
_IN SAKLANMASI _
_ _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._
1. _NORVİR_

_ _
NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
•
NORVİR
insan
bağışıklık
noksanlığı
virüsünün
(HIV)
kontrolü
için
kullanılan
proteaz
(protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür
(baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer
anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu
hastaların kontrolü için
kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna
doktorunuz karar verecektir.
NORVİR Oral Solüsyon ; berak turuncu bir çözelti içeren , 90ml
‘ lik kehribar renkli şişelerde
sunulmaktadır.
2. _NORVİR_
 KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_NORVİR_

’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
2
Eğer:
- Ritonavir veya NORVİR�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORVİR
®
80 mg/ml Oral Solüsyon
2._ _
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml oral solüsyon 80 mg ritonavir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Alkol (%43.2 h/h)
Propilen glikol (%26.0 h/h)
Polioksil 35 Kastor Yağı (%10.5 a/h)
Gün Batımı Sarısı (E110) (%0.01 a/h)
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Çözelti uygulamada oral uygulamaya yönelik berrak, turuncu bir
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ritonavir, diğer antiviral ajanlar ile kombine olarak HIV-1
enfeksiyonlu hastaların
tedavisinde endikedir (yetişkinler, yaşlılar, 2 yaş ve üstü
pediyatrik hastalarda).
_ _
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ritonavir
HIV
enfeksiyonu
tedavisinde
deneyimli
doktorlar
tarafından
uygulanmalıdır.
Norvir solüsyon oral yoldan verilir ve tercihen yemekle birlikte
alınmalıdır.
_Bir farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir_
Ritonavir proteaz inhibitörü (PI) diğer ilaçlarla birlikte
farmakokinetik güçlendirici
olarak uygulandığında ilgili PI’nin Kısa Ürün Bilgisi(KÜB)
dikkatle incelenmelidir.
Aşağıdaki HIV-1 PI’lerinin, belirtilen dozlarda, bir farmasötik
güçlendirici olarak
ritonavir ile birlikte kullanılması onaylanmıştır.
YETIŞKINLER:_ _
Amprenavir 600 mg (günde iki defa) ile ritonavir 100 mg (günde iki
defa)
Atazanavir 300 mg (günde 1 defa) ile ritonavir 100 mg (günde 1 defa)
2
Fosamprenavir 700 mg (günde iki defa) ile ritonavir 100 mg (günde
iki defa)
Lopinavir ile birlikte formüle edilmiş ritonavir
(lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg
veya 800 mg/200 mg
Sakinavir 1000 mg (günde iki defa) ile ritonavir 100 mg (günde iki
defa) (daha önce
antiretroviral tedavi almış hastalarda)
İlk tedavi 7 gün boyunca, sakinavir 500 mg günde iki defa ile
ritonavir 100 mg günde
iki defa. Daha sonra sakinavir 1000 mg (günde iki defa
)
ile ritonavir 100 mg (günde
iki defa) (daha önce antiretroviral ted