NORVIR 100 MG.KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

RITONAVIR

Mevcut itibaren:

ABBVIE

ATC kodu:

J05AE03

INN (International Adı):

RITONAVIR

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ilacı

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-27

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORVIR
®
100 mg Yumuşak Kapsül
2._ _
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her yumuşak kapsül 100 mg ritonavir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Alkol
12 mg
Polioksil 35 hintyağı
60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak beyaz kapsüldür. Kapsüllerin kabuğunda siyah renkle
“Abbott A” ve “DS100” kodu
baskılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ritonavir,
diğer
antiretroviral
ajanlar
ile
kombine
olarak
HIV
enfeksiyonlu
hastaların
tedavisinde endikedir (yetişkinler, yaşlılar, 2 yaş ve üstü
pediyatrik hastalarda).
_ _
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ritonavir HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
uygulanmalıdır.
Ritonavir yumuşak jelatin kapsülleri oral yoldan verilir ve tercihen
yemekle birlikte alınmalıdır.
_Bir farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir: _
_ _
Ritonavir, proteaz inhibitörü (PI) diğer ilaçlarla birlikte
farmakokinetik güçlendirici olarak
uygulandığında ilgili PI’nin Kısa Ürün Bilgisinde (KÜB)
dikkatle incelenmelidir.
Aşağıdaki HIV-1 PI’lerinin, belirtilen dozlarda, bir farmasötik
güçlendirici olarak ritonavir ile
birlikte kullanılması onaylanmıştır.
YETIŞKINLER:_ _
Amprenavir 600 mg (günde iki defa) ile ritonavir 100 mg (günde iki
defa)
Atazanavir 300 mg (günde 1 defa) ile ritonavir 100 mg (günde 1 defa)
Fosamprenavir 700 mg (günde iki defa) ile ritonavir 100 mg (günde
iki defa)
Lopinavir ile birlikte formüle edilmiş ritonavir
(lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg veya 800
mg/200 mg
2
Sakinavir
1000
mg
(günde
iki
defa)
ile
ritonavir
100
mg
(günde
iki
defa)
(daha
önce
antiretroviral tedavi almış hastalarda)
İlk tedavi 7 gün boyunca, sakinavir 500 mg günde iki defa ile
ritonavir 100 mg günde iki defa.
Daha sonra sakinavir 1000 mg (günde iki defa
)
ile ritonavir 100 mg (günde iki defa) (daha önce
antiretroviral tedavi almamış hastalarda)
Tipranavir 500 mg
(

Ürün özellikleri

a
a
KULLANMA
TALiMATI
NORVİR@
100
mg
Yumuşak
Kapsül
Ağız
yoluyla
alınır.
Etkin
maddeler:
100
mg
ritonavir
Yardımcı
maddeler:
Kapsül
içeriğindeki
yardımcı
madde1er:
Alkol
(o/o|2wlw),
bütil hidroksi toluen
(E32l),
oleik
asit,
polioksil
35
hintyağı.
Kapsül
kabuğu:
jelatin,
"sorbitol
special''
(sorbitol
sorbitolanhidridler
ve
marınitol),
gliserin,
titanyum
dioksit
(beyaz
renk),
orta
zincirli
trigliseridler,
lesitin,
siyah
mürekkep:
propilen
glikol,
siyah demir oksit,
polivinil
asetat
ftalat,
polietilen
glikol
400
ve
amonwm
hidroksit.
Bu
Kullanma
Talimatında:
1.
NORYİR@
Nedı,
ve
Ne
İçin
Kultanıtır?
2.
NoRl/İR@
Kulıon^adan
önce
Dİkkat
Editmesİ Gerekenler
3.
NDRVİR@
NasıI
KullanıIır?
4.
olası
Yan
Elkİler
Nelerdİr?
5.
NORVİR@'ı,
Soklonması
BaşIıkları
yer
almakladır.
I.NORVİR@
Nedir
ve
Ne
İçin
Kullanılır?
NoRViR,
beyaz
renkli
bir
yüzünde
"Abbott
logo"
diğer
yüzünde
ise
"NK"
kodu
baskılı
oval
film
tabletler
olarak
HDPE
şişelerde
sunulmaktadır.
Her bir kutu
30
tablet
içeren
şişeden
oluşmaktadır.
I
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu KULLANMA TALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizİn
için
önemli
bilgiler
içermektedir.
o
Bu
kullanma
talimatını
sakloyınız.
Daha
Sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
o
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lütfen
doktorunuza
veya
eczacınıZa danışınız.
o
Bu ilaç
kişisel olarak
sizin için
reçete
edilmiştir,
başkılarına
vermeyiniz.
o
Bu
ilacın kullanımı sırasındo
dohora
veya hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı
doktonınuza
s
öyleyiniz.
o
Bu
tqlimatta
yazılonlaro
oynen
uyunuz.
Ilaç
hakkında
size
önerilen
dozun dışında
yüksek
veya
düşük
doz
kullanmayınıZ.
NoRViR
insan
bağışıklık
noksanlığı
virüsünün
(HIV)
kontrolü
için
kullanılan
proteaz
(protein
yıkımını
sağlayan
bir
madde) inhibit<ıriıdür
(baskılayıcı,
önleyici).
NoRViR,
diğer
anti-HIV
ilaçlar
(AIDS'te
kullanılan
antiretroviral)
ile birlikte
HIV
enfeksiyonlu
hastaların
kontrolü