NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASON ACETAT; MARBOFLOXACIN

Mevcut itibaren:

Norbrook Laboratories Ltd

ATC kodu:

QS02CA06

INN (International Adı):

Clotrimazole dexamethasone acetate marbofloxacin

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-27

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Northern Ireland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethason-Acetat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Marbofloxacin....................................................................3,0
mg
Clotrimazol
......................................................................10,0
mg
Dexamethason....................................................................0,9
mg
(entsprechend Dexamethason-Acetat ...............................1,0
mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)……………………………………… 1,0
mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörgangs, die durch
Bakterien (resp. gegen
Marbofloxacin empfindliche Bakterien) und Pilze (insbesondere
gegenüber Clotrimazol empfindliche
_Malassezia pachydermatis_) hervorgerufen werden.
Das Arzneimittel sollte nur bei mittels Antibiogramm nachgewiesener
Empfindlichkeit von isolierten
Erregern angewendet werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es können die bekannten unerwünschten Wirkungen der Corticoide
auftreten (Störung der
biochemischen und hämatologischen Parameter wie Erhöhung der
alkalischen Phosphatase, der
Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie).
Die länger andauernde, intensive Anwendung topischer
kortikosteroidhaltiger Präparate kann sowohl
lokale als auch systemische Wirkungen , wie eine Suppression der
adrenergen Funktionen, eine
Verdünnung der Epidermis und verzögerte Wundheilung, hervorrufen
In seltenen Fäl

Ürün özellikleri

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Marbofloxacin....................................................................3,0
mg
Clotrimazol
......................................................................10,0
mg
Dexamethason....................................................................0,9
mg
(entsprechend Dexamethason-Acetat ...............................1,0
mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)……………………………………… 1,0
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Suspension
Homogene beige bis gelbe ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörgangs, die durch
Bakterien (resp. gegen
Marbofloxacin empfindliche Bakterien) und Pilze (insbesondere
gegenüber Clotrimazol empfindliche
_Malassezia pachydermatis_) hervorgerufen werden.
Das Arzneimittel sollte nur bei mittels Antibiogramm nachgewiesener
Empfindlichkeit von isolierten
Erregern angewendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Der äußere Gehörgang sollte vor der Behandlung sorgfältig
gereinigt und getrocknet werden.
Otitis verursacht durch Bakterien und Pilze tritt häufig als
Sekundärerkrankung auf. Daher sollte die
zugrunde liegende Urasche festgestellt und behandelt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Nur zur äußerlichen Anwendung im Gehörgang.
Jeglichen Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem
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