NORMOTRİ FORT 10 MG/2.5 MG/8.14 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amlodipin besilat, indapamid, perindopril erbumin

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C09BX01

INN (International Adı):

amlodipine besylate, benazepril hydrochloride, moexipril, perindopril erbumi the

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-02

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
NORMOTRİ
® FORT 10 MG/2,5 MG/8,14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER_:
Her bir film kaplı tablet , 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin
besilat), 2,5 mg indapamid
ve 8,14 mg perindopril erbumin (6,79 mg perindopril) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Kalsiyum
karbonat
DC,
kroskarmelloz
sodyum,
prejelatinize
nişasta,
mikrokristalin
selüloz PH 112, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
hipromelloz 2910 6 cps,
titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, gliserin
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NORMOTRİ_
_®_
_ FORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_NORMOTRİ_
_® _
_FORT’U_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_NORMOTRİ_
_®_
_ FORT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_NORMOTRİ_
_® _
_FORT_
_’_
_UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.NORMOTRİ
_®_ FORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NORMOTRİ
®
FORT
beyaz
renkli,
bir
yüzü
“5”
baskılı
oval
film
kaplı
tablet
olup
PA/ALU/PVC (25 µm/45 µm/60 µm) – Alüminyum folyo (20 µm)
blisterler içinde 30 film
kaplı tablet halinde sunulmaktadır.
NORMOTRİ
®
FORT üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril,
indapamid ve
amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde
kullanılan anti-hipertansif bir
ilaçtır.
Ayrı

Ürün özellikleri

1 / 31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORMOTRİ
®
FORT 10 mg/2,5 mg/8,14 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
-
Amlodipin
: 10 mg (13,87 mg amlodipin besilata karşılık gelen)
-
İndapamid
: 2,5 mg
-
Perindopril erbumin
: 8,14 mg (6,79 mg perindoprile karşılık gelen)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü “5” baskılı oval film kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NORMOTRİ
®
FORT,
daha
önce
aynı
dozlarda
perindopril/indapamid
sabit
doz
kombinasyonu
ve
amlodipin
ile
kontrol
altına
alınabilen
hastalarda
esansiyel
hipertansiyonun tedavisinde ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5
ve 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ
®
FORT film kaplı tablettir.
Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.
Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel
bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak
kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30
ml/dak) kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Orta
derece
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klirensi
30-60
ml/dak)
NORMOTRİ
®
FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları
kontrendikedir.
Tedaviye serbest kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması
önerilir.
2 / 31
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip
edilmesi gerekir.
Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m
2
) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile
birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ
®
FORT kontrendikedir. Hafif ila
o