Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin besilat, indapamid, perindopril erbumin
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
C09BX01
amlodipine besylate, benazepril hydrochloride, moexipril, perindopril erbumi the
2020-06-02
1 / 11 KULLANMA TALİMATI NORMOTRİ ® 5 MG/0,625 MG/2,035 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDELER_: Her film kaplı tablet, 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin besilat), 0,625 mg indapamid ve 2,035 mg perindopril erbumin (1,6975 mg perindopril) içerir • _YARDIMCI MADDELER:_ Kalsiyum karbonat DC, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize nişasta, Mikrokristalin selüloz PH 112, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum Stearat, Hipromelloz 2910 6 cps, Titanyum Dioksit, Polietilen glikol 6000, Gliserin BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen _ _dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NORMOTRİ_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _NORMOTRİ_ _®_ _’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _NORMOTRİ_ _®_ _ NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _NORMOTRİ_ _®’_ _NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NORMOTRİ _®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NORMOTRİ ® beyaz renkli, bir yüzü “1” baskılı oval film kaplı tablet olup PA/ALU/PVC (25 µm/45 µm/60 µm) – Alüminyum folyo (20 µm) blisterler içinde 30 film kaplı tablet halinde sunulmaktadır. NORMOTRİ ® üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır. 2 / 11 Ayrı ayrı perindopril/inda Belgenin tamamını okuyun
1 / 30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NORMOTRİ ® 5 mg/0,625 mg/2,035 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: - Amlodipin : 5 mg (6,935 mg amlodipin besilata karşılık gelen) - İndapamid : 0,625 mg - Perindopril erbumin : 2,035 mg (1,6975 mg perindopril’e karşılık gelen) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Görünüm: Beyaz renkli, bir yüzü “1” baskılı oval film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NORMOTRİ ® , daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonu ve amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ ® film kaplı tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) UYGULAMA ŞEKLI: Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). 2 / 30 Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 5 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kontrendikedir. Tedaviye serbest kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması önerilir. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir. Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m 2 ) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ ® kontrendikedir. Hafif il Belgenin tamamını okuyun