NORMOTRİ 5 MG/0.625 MG/2.035 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amlodipin besilat, indapamid, perindopril erbumin

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C09BX01

INN (International Adı):

amlodipine besylate, benazepril hydrochloride, moexipril, perindopril erbumi the

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-02

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
NORMOTRİ
® 5 MG/0,625 MG/2,035 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER_:
Her film kaplı tablet, 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin besilat),
0,625 mg indapamid
ve 2,035 mg perindopril erbumin (1,6975 mg perindopril) içerir
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kalsiyum karbonat DC, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize nişasta,
Mikrokristalin
selüloz PH 112, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum Stearat,
Hipromelloz 2910 6 cps,
Titanyum Dioksit, Polietilen glikol 6000, Gliserin
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen _
_dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NORMOTRİ_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_NORMOTRİ_
_®_
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_NORMOTRİ_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_NORMOTRİ_
_®’_
_NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NORMOTRİ
_®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NORMOTRİ
®
beyaz renkli, bir yüzü “1” baskılı oval film kaplı tablet
olup PA/ALU/PVC (25
µm/45 µm/60 µm) – Alüminyum folyo (20 µm) blisterler içinde 30
film kaplı tablet halinde
sunulmaktadır.
NORMOTRİ
®
üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid
ve
amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde
kullanılan anti-hipertansif bir
ilaçtır.
2 / 11
Ayrı ayrı perindopril/inda

Ürün özellikleri

1
/
30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORMOTRİ
®
5 mg/0,625 mg/2,035 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
-
Amlodipin
: 5 mg (6,935 mg amlodipin besilata karşılık gelen)
-
İndapamid
: 0,625 mg
-
Perindopril erbumin
: 2,035 mg (1,6975 mg perindopril’e karşılık gelen)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Görünüm: Beyaz renkli, bir yüzü “1” baskılı oval film
kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NORMOTRİ
®
, daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz
kombinasyonu ve
amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel
hipertansiyonun tedavisinde ikame
tedavisi olarak kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ
®
film kaplı tablettir.
Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.
Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel
bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3,
4.4, 4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak
kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30
ml/dak) kontrendikedir. (bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
2
/
30
Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30-60 ml/dak) NORMOTRİ
®
FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 5 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları
kontrendikedir. Tedaviye serbest
kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması önerilir.
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip
edilmesi gerekir.
Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m
2
) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile birlikte
kullanımı kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ
®
kontrendikedir. Hafif il