Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alfasigma S.p.A., Taliansko
A07AA11
perorálne použitie
tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Rifaximín
tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-09-24
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NORMIX 200 MG (rifaximín) filmom obalené tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg 3. Ako užívať Normix 200 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Normix 200 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NORMIX 200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v lieku Normix je rifaximín, antibiotikum, ktoré má široký účinok proti radu baktérií vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a hnačky. Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho ústrojenstva je minimálne, a tým je v značnej miere vylúčené riziko vedľajších účinkov. Normix sa používa na liečbu akútnych a chronických črevných bakteriálnych infekcií, hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitídy), na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva (mnohopočetné výdute na stene hrubého čreva). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s hnačkou s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice. Normix sa ďalej podáva ako súčasť l Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NORMIX 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rifaximínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalená tableta Ružová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba akútnych a chronických črevných infekcií spôsobených grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami a hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitída). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s hnačkou s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice. - Liečba symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva. - Súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie. - Profylaxia pri chirurgických výkonoch v gastrointestinálnom trakte. - Liečba pacientov s ATB asociovanou kolitídou, vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín. Normix 200 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bežné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov je priemerne 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Trvanie liečby nemá presiahnúť 7 dní. _Odporúčané dávkovanie v jednotlivých indikáciách_ _Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie_ Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 800 mg (4 tablety) rozdelených do 2 až 4 jednotlivých dávok (každých 12 až 6 hodín). _Liečba hepatálnej encefalopatie_ Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má každému cyklu (neprekračujúcemu 7 - 10 dní) predch Belgenin tamamını okuyun