NORDITROPIN NORDIFLEX Solution

Ülke: Kanada

Dil: Fransızca

Kaynak: Health Canada

Aktif bileşen:

Somatropine

Mevcut itibaren:

NOVO NORDISK CANADA INC

ATC kodu:

H01AC01

INN (International Adı):

SOMATROPIN

Doz:

10MG

Farmasötik formu:

Solution

Kompozisyon:

Somatropine 10MG

Uygulama yolu:

Sous-cutanée

Paketteki üniteler:

1.5ML PRE-FILLED PEN

Reçete türü:

Prescription

Terapötik alanı:

PITUITARY

Ürün özeti:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131827011; AHFS:

Yetkilendirme durumu:

APPROUVÉ

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-01

Ürün özellikleri

_ _
_Monographie de _
_Pr_
_Norditropin_
_®_
_ _
_Page 1 de 78_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
NORDITROPIN
® FLEXPRO
™
Somatropine injection
Stylo prérempli jetable
5 mg / 1,5 mL, 10 mg / 1,5 mL et 15 mg / 1,5 mL
Solution pour administration sous-cutanée
PR
NORDITROPIN
® NORDIFLEX
®
Somatropine injection
Stylo prérempli jetable
5 mg / 1,5 mL, 10 mg / 1,5 mL et 15 mg / 1,5 mL
Solution pour administration sous-cutanée
Hormone de croissance
Novo Nordisk Canada Inc.
101-2476 Argentia Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6M1 Canada
Date d’approbation initiale :
01 octobre 2009
Date de révision :
19 juillet 2022
Numéro de contrôle : 259708
VV-LAB-097091
1
.
0
.
_ _
_Monographie de _
_Pr_
_Norditropin_
_®_
_ _
_Page 2 de 78_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
[05/2021]
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
modification posologique
[05/2021]
14 ESSAIS CLINIQUES, 14.1 Essais cliniques par indication, Essais
cliniques chez les enfants atteints du syndrome de Noonan
[05/2021]
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.3 Administration
[07/2022]
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ...................................2
TABLE DES MATIÈRES .............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........... 4
1
INDICATIONS
......................................................................................................
4
1.1
Enfants
........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
......................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » .......... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..