Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
соматропин
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
H01AC01
somatropin
10mg/1.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL
SZR
NOVO NORDISK A/S - Danska
JKL: 0044110
REGISTRACIJA
2019-09-17
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK NORDITROPIN ® NORDIFLEXNORDIFLEX ® , 10 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU SOMATROPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Norditropin NordiFlex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Norditropin NordiFlex 3. Kako se primenjuje lek Norditropin NordiFlex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Norditropin NordiFlex 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja. LEK NORDITROPIN NORDIFLEX SE KORISTI ZA LEČENJE POREMEĆAJA RASTA KOD DECE KOJA: nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta) imaju Tarnerov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast) imaju smanjenu funkciju bubrega su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD). LEK NORDITROPIN NORDIFLEX SE KORISTI KAO SUPSTITUCIONA TERAPIJA HORMONA RASTA KOD ODRASLIH: Norditropin NordiFlex se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja Belgenin tamamını okuyun
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Norditropin ® NordiFlex ® , 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Norditropin ® NordiFlex ® , 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: somatropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Norditropin NordiFlex_ _,_ _10 mg/1,5 mI, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_ 1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina. _Norditropin NordiFlex_ _,_ _15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_ 1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina. Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na E-coli). 1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Deca: Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR). Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarnerov sindrom). Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega. Poremećaj rasta (izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal rastenja SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa težinom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala ubrzani („catch-up”) rast (brzina rastenja SDS < 0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije. Odrasli: Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu: Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka procesa rastenja. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim 2 od 12 NHR nasta Belgenin tamamını okuyun