Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

SOMATROPIN

Mevcut itibaren:

Orifarm GmbH

ATC kodu:

H01AC01

INN (International Adı):

somatropin

Reçete türü:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-31

Bilgilendirme broşürü

1000151568-001-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN FLEXPRO BEACHTEN?
3. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
BEDIENUNGSANLEITUNG NORDITROPIN FLEXPRO
1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist
mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten
Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen
Wachstumshormon
zum Wachsen,
aber
auch
Erwachsene
brauchen Wachstumshormon
für
Ihre
allgemeine
Gesundheit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN FLEXPRO
BEHANDELT
•
wenn Sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden
(Wachstumshormonmangel)
•
wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische
Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
•
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
•
wenn Sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche
Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
•
wenn Sie e

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Norditropin FlexPro Injektionslösung im Fertigpen all strenghts - 1 -
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus _E. coli_)
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Wachstumsstörung
aufgrund
ungenügender
oder
fehlender
Sekretion
von
Wachstumshormon
(WH-Mangel)
Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom)
Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer
chronischen Nierenerkrankung
Wachstumsstörung
(aktueller
Körpergrößen-SDS
<
-
2,5
und
elterlicher
Zielgrößen-SDS
<
-
1)
bei
kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA
−
Small for Gestational Age)
mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < - 2 SD, die
bis zum Alter von 4 Jahren oder später
diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten
mit
Beginn
des
Wachstumshormonmangels
in
der
Kindheit
sollten
nach
Abschluss
des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defizitären Hypo