NORDIP 10/5 MG FILM KAPLI TABLET,90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nebivolol hci/s-amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C07FB12

INN (International Adı):

HCL nebivolol/s-amlodipine besylate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NORDİP 10/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg nebivolole
eşdeğer miktarda 10,900 mg
nebivolol HCl ve 5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg
S-amlodipin besilat içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ HPMC E5 (hidroksipropil metilselüloz),
kroskarmelloz sodyum,
laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, aerosil 200, mısır
nişastası, magnezyum stearat,
opadry II 85G18490 white [titanyum dioksit (E171), talk, makrogol/peg
3350, lesitin (soya)
(E322)].
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NORDİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NORDİP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NORDİP NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NORDİP’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
NORDİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NORDİP etken madde olarak nebivolol ve S-amlodipin içerir.
NORDİP beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 30
ve 90 film kaplı tablet
opak PVC/Alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda kullanma
talimatı ile beraber
piyasaya sunulmaktadır.
NORDİP’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar
grubunda (kardiyovasküler
sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir
ilaçtır. Kalp hızındaki

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORDİP 10/5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 10 mg nebivolole eşdeğer miktarda 10,900
mg nebivolol HCl ve 5 mg
S-amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg S-amlodipin besilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
18,00 mg
Laktoz monohidrat
150,170 mg
Lesitin (Soya) (E 322)
0,175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NORDİP, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde bir NORDİP 10/5 mg film kaplı tablettir.
Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
NORDİP ağızdan kullanım içindir.
NORDİP, yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden
sonra alınabilir.
NORDİP tabletler yeterli miktarda su ile birlikte yutularak
alınabilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
NORDİP’in
içeriğindeki
S-amlodipin
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
normal
dozlarda
kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri,
renal bozukluğun derecesi ile
ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez. Böbrek yetmezliği
olan hastalarda NORDİP’in
içeriğindeki nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5
mg’dır. Gerektiğinde, günlük doz en
fazla 5 mg’a arttırılabileceğinden NORDİP 10/5 mg film kaplı
tablet böbrek yetmezliği olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer
yetmezliği
veya
karaciğer
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
NORDİP’in
içeriğindeki nebivolol ile ilgili veriler kısıtlıdır.
Dolayısıyla bu hastalarda NORDİP kullanımı
kontrendikedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
NORDİP’in içeriğindeki nebivolol ile çocuklar üzerinde herhangi
bir çalışma yapılmamışt