NOBILIS SALENVAC T

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

GEÏNACTIVEERD SALMONELLA ENTERITIDIS VACCIN, PHAAG Type PT4, Stam 109; GEÏNACTIVEERD SALMONELLA TYPHIMURIUM, Stam DT 104

Mevcut itibaren:

Intervet Nederland B.V.

ATC kodu:

QI01AB01

INN (International Adı):

INACTIVATED SALMONELLA ENTERITIDIS VACCINE, PHAGE Type PT4, Strain 109; INACTIVATED SALMONELLA TYPHIMURIUM, Strain DT 104

Farmasötik formu:

Suspensie voor injectie

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapötik grubu:

Kippen

Terapötik alanı:

Salmonella

Ürün özeti:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Yetkilendirme durumu:

IT/V/0137/001

Yetkilendirme tarihi:

2004-03-03

Ürün özellikleri

BD/2020/REG NL 10136/zaak 824264
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 26 mei
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
SALENVAC T,
ingeschreven onder nummer REG NL 10136;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS
SALENVAC T, ingeschreven onder nummer REG NL 10136, zoals aangevraagd
d.d. 26 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS SALENVAC T, REG NL 10136 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS SALENVAC T, REG NL 10136 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10136/zaak 824264
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10136/zaak 824264
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS SALENVAC T, suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde cellen van _Salmonella _Enteritidis, stam PT4
≥1 RP*
Geïnactiveerde cellen van _Salmonella _Typhimurium, stam DT104
≥1 RP*
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxide
125 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
(conserveringsmiddel)
0,065 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*RP = Relative Potency = gemiddelde antilichaam respons in konijnen
potentie test gelijk of groter
dan een referentie batch waarvan aangetoond is dat