NIPENT PD.INJ.SOL 10MG/VIAL

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

PENTOSTATIN

Mevcut itibaren:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800

ATC kodu:

L01XX08

INN (International Adı):

PENTOSTATIN

Doz:

10MG/VIAL

Farmasötik formu:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Kompozisyon:

PENTOSTATIN 10MG

Uygulama yolu:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Reçete türü:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapötik alanı:

PENTOSTATIN

Ürün özeti:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0643/001/MR; Συσκευασίες: 2800824901013 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
NIPENT
®
10 MG
KΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΝΕΣΗ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
(Πεντοστατίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Nipent και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Nipent
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nipent
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Nipent
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NIPENT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Nipent είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
θεραπεία ενηλίκων με
λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μία
μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα
λεμφοκύτταρα
(λευκά αιμοσφαίρια που είναι
σημαντικά για την καταπολέμηση των
ιών και των βακτηρίων
που εισβάλουν στον οργανισμό

Ürün özellikleri

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
NIPENT
®
(ΠΕΝΤΟΣΤΑΤΊΝΗ)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NIPENT
®
10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, κόνις
για διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg
Πεντοστατίνης.
Όταν ανασυσταθεί (βλέπε παράγραφο 6.6),
το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 2
mg/ml πεντοστατίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς ένεση , κόνις
για διάλυμα προς έγχυση
Τα φιαλίδια περιέχουν στερεά λευκή ως
υπόλευκη κόνις ή σβώλο.
Tο pH του ανασυσταμένου διαλύματος
είναι 7.0 – 8.2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η πεντοστατίνη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση
ενήλικων
ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών
κυττάρων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η πεντοστατίνη ενδείκνυται για
ενήλικες ασθενείς.
Χορήγηση στον Ασθενή
Πριν τη χορήγηση της πεντοστατίνης,
συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενή με
500
έως 1000 ml διαλύματος γλυκόζης 5% μόνο ή
με διάλυμα γλυκόζης 5% σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 0,18% ή με 0,9% διάλυμα
χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα
γλυκόζης 3,3% σε διάλυμα χλωριούχου
νατρί