Nioben 5 mg + 80 mg Comprimido

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Amlodipina + Telmisartan

Mevcut itibaren:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kodu:

C09DB04

INN (International Adı):

Amlodipine + Telmisartan

Doz:

5 mg + 80 mg

Farmasötik formu:

Comprimido

Kompozisyon:

Telmisartan 80 mg ; Besilato de amlodipina 6.935 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 28 unidade(s)

Sınıf:

3.4 - Anti-hipertensores

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

telmisartan and amlodipine

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5661210 CNPEM: 50121766 CHNM: 10102270 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-02

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nioben 10 mg + 40 mg comprimidos
Nioben 5 mg + 80 mg comprimidos
Nioben 10 mg + 80 mg comprimidos
amlodipina + telmisartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nioben e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nioben
3. Como tomar Nioben
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nioben
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nioben e para que é utilizado
Nioben contém duas substâncias ativas chamadas amlodipina e
telmisartan. Ambas
as substâncias ajudam a controlar a sua pressão arterial elevada:
- O telmisartan pertence a um grupo de substâncias conhecidas como
“antagonistas
dos recetores de angiotensina II”. A angiotensina II é uma
substância produzida no
seu
organismo
que
provoca
o
estreitamento
dos
seus
vasos
sanguíneos,
aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan atua
bloqueando o efeito
da angiotensina II.
- A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como
“bloqueadores
dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio
para as paredes
dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.
Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para
impedir o
estreitamento dos seus vasos
sanguíneos. Como consequência provocam um
relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da sua pres

Ürün özellikleri

APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nioben 10 mg + 40 mg comprimidos
Nioben 5 mg + 80 mg comprimidos
Nioben 10 mg + 80 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nioben 10 mg + 40 mg: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (sob
a
forma de besilato) e 40 mg de telmisartan.
Nioben 5 mg + 80 mg: cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (sob a
forma
de besilato) e 80 mg de telmisartan.
Nioben 10 mg +80 mg: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (sob
a
forma de besilato) e 80 mg de telmisartan.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Nioben 10 mg + 40 mg: cada comprimido contém 160,2 mg de sorbitol.
Nioben 5 mg + 80 mg: cada comprimido contém 320,4 mg de sorbitol.
Nioben 10 mg +80 mg: cada comprimido contém 320,4 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Nioben 10 mg + 40 mg: comprimidos esbranquiçados a amarelados,
oblongos,
biconvexos, com 15,0 x 7,5 mm de dimensão e gravados com “40”
”10” numa das
faces.
Nioben 5 mg + 80 mg: comprimidos esbranquiçados a amarelados,
oblongos,
biconvexos, com 18,5 x 8,5 mm de dimensão e gravados com “80”
”5” e uma linha
decorativa numa das faces. A linha não é para o comprimido ser
partido.
Nioben 10 mg + 80 mg: comprimidos esbranquiçados a amarelados,
oblongos,
biconvexos, com 18,5 x 8,5 mm de dimensão e gravados com “80”
”10” numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nioben é indicado como terapêutica de substituição em adultos com
hipertensão
essencial cuja pressão arterial é adequadamente controlada com a
combinação de
amlodipina e telmisartan em simultâneo e na mesma dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os doentes que tomam amlodipina e telmisartan em comprimidos separados
podem
em vez de isso tomar comprimidos de Nioben contendo a mesma dose de
ambos os
APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
componentes. Os doentes devem tomar a dose correspondente ao