Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

nintedanibesilat

Mevcut itibaren:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC kodu:

L01EX09

INN (International Adı):

nintedanibesilat

Farmasötik formu:

Kapsula, meka

Kompozisyon:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba u obliku nintedanibesilata

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

AdAlvo Limited, San Gwann, Malta STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Qualimetrix S.A., Atena, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska

Ürün özeti:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-785973238-01]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-785973238-02] Urbroj: 381-12-01/70-24-07

Yetkilendirme tarihi:

2024-01-18

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NINTEDANIB STADA 150 MG MEKE KAPSULE
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nintedanib STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nintedanib STADA
3.
Kako uzimati Nintedanib STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nintedanib STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NINTEDANIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nintedanib STADA sadrţi djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada
klasi takozvanih inhibitora
tirozin kinaze i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze
(IPF), drugih kroničnih fibrozirajućih
intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i
intersticijske bolesti pluća u sistemskoj
sklerozi (IBP-SSc) u odraslih.
Idiopatska plućna fibroza (IPF)
IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i
kruto te se na njemu stvaraju
oţiljci. Stvaranje oţiljaka posljedično smanjuje sposobnost
prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a
duboko disanje postaje oteţano. Ovaj lijek pomaţe smanjiti nastanak
daljnjih oţiljaka i pojavu
krutosti pluća.
Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s
progresivnim fenotipom
Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom
postaje zadebljalo, kruto te se na
njemu stvaraju oţiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje
pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri
takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP (npr. IBP
p

Ürün özellikleri

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule _
Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba u obliku
nintedanibesilata.
_Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule _
Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba u obliku
nintedanibesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
_ _
_Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule _
Neprozirna, duguljasta kapsula boje breskve, koja sadržava žutu
viskoznu suspenziju s
crvenom tintom otisnutim “NT 100” i duljine približno 16 mm.
_Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule _
Smeđa, neprozirna, duguljasta kapsula koja sadržava žutu viskoznu
suspenziju s crvenom
tintom otisnutim “NT 150” i duljine približno 17 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nintedanib STADA je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze
(IPF) u odraslih osoba.
Nintedanib STADA je također indiciran za liječenje drugih kroničnih
fibrozirajućih intersticijskih
bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom u odraslih osoba
(vidjeti dio 5.1).
Nintedanib STADA je indiciran u odraslih za liječenje intersticijske
bolesti pluća u sistemskoj sklerozi
(IBP-SSc).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju
bolesti za koje je Nintedanib STADA
odobren.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u
razmaku od približno 12
sati.
Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika
koji ne podnose dozu od
150 mg dvaput dnevno.
H A L M E D
18 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće
predviđeno vrijeme i u preporučenoj
dozi. U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu
dozu. Preporučena maksimalna
dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
_Prilagodbe doze _
Osim simptomatskog liječenja, ako j