Nintedanib Stada 150 mg mīkstās kapsulas

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Nintedanibs

Mevcut itibaren:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC kodu:

L01EX09

INN (International Adı):

Nintedanib

Doz:

150 mg

Farmasötik formu:

Kapsula, mīkstā

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Stada Arzneimittel AG, Germany; QualiMetrix SA, Greece; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2024
IS/H/0545/002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NINTENDANIB STADA 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_nintedanibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Nintendanib STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nintendanib STADA lietošanas
3.
Kā lietot Nintendanib STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nintendanib STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NINTENDANIB STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nintendanib STADA satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder
tā saukto tirozīnkināzes inhibitoru
zāļu grupai, un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF),
citu hronisku fibrozējošu intersticiālu
plaušu slimību (ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku
sklerozi saistītas intersticiālas plaušu
slimības (SSc-ILD) ārstēšanai pieaugušajiem.
Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF)
IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un
laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā rētaudi
samazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinsriti, un
kļūst grūtāk dziļi elpot. Šīs zāles palīdz
mazināt turpmāku plaušu rētošanos un elastības mazināšanos.
Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD)
ar progresējošu fenotipu
Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi
sabiezē, kļūst neelastīgi un lai

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2024
IS/H/0545/001-002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NINTENDANIB STADA 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
NINTENDANIB STADA 150 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Nintendanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas _
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 100 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
_Nintendanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas _
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 150 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
_Nintendanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas _
Persiku krāsas, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur
dzeltenu, viskozu suspensiju, ar uzdruku “NT
100” sarkanā krāsā, garumā aptuveni 16 mm.
_Nintendanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas _
Brūna, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur dzeltenu, viskozu
suspensiju, ar uzdruku “NT 150”
sarkanā krāsā, garumā aptuveni 17 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nintendanib STADA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku
pulmonālu fibrozi (IPF) ārstēšanai.
Nintendanib STADA ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām
hroniskām fibrozējošām intersticiālām
plaušu
slimībām
(
_interstitial _
_lung _
_diseases;_
ILD)
ar
progresējošu
fenotipu
ārstēšanai
(skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nintendanib STADA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko
sklerozi, kas saistīta ar intersticiālu
plaušu slimību (
_systemic sclerosis associated interstitial lung disease;_
SSc-ILD), ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā,
kurām Nintendanib STADA ir apstiprināts.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar
aptuveni 12 stundu starplaiku. Devu
100 mg divas reizes dienā ieteicams lietot tikai tiem pacientiem,
kuriem ir devas 150 mg divas reizes
dienā nepanesība.
Ja deva ir izlaist