Niferex 30 mg/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Jern(II)glysinsulfat

Mevcut itibaren:

UCB Pharma GmbH

ATC kodu:

B03AA01

INN (International Adı):

Jern(II)glysinsulfat

Doz:

30 mg/ ml

Farmasötik formu:

Dråper, oppløsning

Paketteki üniteler:

Flaske av mørkt glass med dråpeinnsats 30 ml

Reçete türü:

F

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-01

Bilgilendirme broşürü

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NIFEREX 30 MG/ML DRÅPER, OPPLØSNING
JERN (FE
2+
)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller apotek
har fortalt deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Niferex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Niferex
3.
Hvordan du bruker Niferex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Niferex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Niferex er og hva det brukes mot
Niferex er en form av jern som kan tas gjennom munnen for å behandle
eller forebygge jernmangel. Jern
er nødvendig for transport av oksygen og energi i kroppen. Niferex
brukes til behandling av jernmangel.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Niferex
Bruk ikke Niferex
•
dersom du er allergisk overfor jern eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en arvelig forstyrrelse av evnen til å lagre jern
(hemokromatose) eller andre
sykdommer som øker jernnivået.
•
dersom du får gjentatte blodoverføringer.
•
hos nyfødte som veier 2 kg eller mindre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Niferex
•
dersom du har en sykdom i mage-tarmsystemet som irritabel tarmsyndrom,
inflammatorisk
tarmsykdom, magekatarr (gastritt) eller sår i magesekken eller
tarmen.
•
dersom du har en alvorlig og kronisk nyresykdom som krever behandling
med erytropoietin.
•

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Niferex 30 mg/ml dråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml (ca. 20 dråper) inneholder ferroglysinsulfatkompleks 170 mg
tilsvarende Fe
2+
30 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt
Sorbitol og etanol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Dråper, oppløsning
Grønn-gul til lysebrun, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Jernmangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør
doseringen tilpasses pasientens behov.
Responsen på de kliniske parametrene (f.eks. hemoglobin, ferritin og
transferrin) bør overvåkes.
En daglig dose på 5 mg Fe
2+
/kg kroppsvekt bør ikke overskrides.
VOKSNE OG UNGDOM
_Kroppsvekt 50-65 kg _
Ved starten av behandlingen 35 dråper 3-4 ganger daglig i 1-2 uker og
deretter 35 dråper 1-2 ganger
daglig. (Total dose Fe
2+
52,5-105
_ _
mg).
_Kroppsvekt ≥ 65 kg _
Ved starten av behandlingen 35 dråper 4-6 ganger daglig i 1-2 uker og
deretter 35 dråper 1-2 ganger
daglig. (Total dose Fe
2+
52,5-105
_ _
mg).
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende behov for å
justere dosen hos eldre (se pkt. 4.4).
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende behov for å
justere dosen hos pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 4.4).
2
_Pediatrisk populasjon _
NYFØDTE OG SMÅ BARN (KROPPSVEKT > 2 KG TIL 20 KG):
Niferex er kontraindisert hos nyfødte med kroppsvekt under 2 kg.
Doseringen av Niferex er basert på kroppsvekt. De laveste daglige
dosene som er angitt i tabellen
nedenfor anbefales når det tas på tom mage. De høyeste daglige
dosene anbefales når det tas sammen
med et måltid, ettersom opptaket da forventes å være dårligere (se
pkt. 4.5).
Kroppsvekt
Dose
Total dose Fe
2+
(mg)
> 2 - 3 kg
2 dråper 2 – 4 ganger daglig
6 – 12
> 3 - 4 kg
3 dråper 2 – 4 ganger daglig
9 – 18
> 4 - 5 kg
4 dråper 2 – 4 ganger daglig
12 – 24