NIFE-PAR SOLUCIÓN ORAL 5 mg/mL (NIFEDIPINO)

Ülke: Şili

Dil: İspanyolca

Kaynak: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktif bileşen:

NIFEDIPINO

Mevcut itibaren:

GADOR LTDA.

INN (International Adı):

NIFEDIPINO

Kompozisyon:

NIFEDIPINO MICRONIZADO 0,500 g

Uygulama yolu:

ORAL

Sınıf:

Establecimientos Tipo A

Reçete türü:

Receta Simple

Terapötik endikasyonlar:

Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de 4 o más contracciones cada 30 minutos. - dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 cm para mujeres nulíparas) y borrado del cuello uterino en más del 50%. - edad de al menos 18 años. -edad gestacional de 24 a 33 semanas completas. - frecuencia cardiaca fetal normal.

Ürün özeti:

Resolución Inscríbase: 9993; Fecha Próxima renovación: 22/04/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Yetkilendirme durumu:

Vigente

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-22

Ürün özellikleri

REF.: RF1193490/19 REG.I.S.P: F-25347/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NIFE-PAR SOLUCIÓN ORAL 5 MG/ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIFE-PAR SOLUCIÓN ORAL 5mg/mL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 5 mg de nifedipino.
Excipientes:
SEGÚN LO AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.
DATOS CLÍNICOS
1.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que
presenten:
-contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una
frecuencia de 4 o más contracciones cada 30 minutos.
-dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm. (0 a 3 cm para mujeres
nulíparas) y borrado del
cuello uterino en más del 50%.
-edad de al menos 18 años
-edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
-frecuencia cardiaca fetal normal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nife-par debe ser iniciado y mantenido por un
médico
especialista en el tratamiento de partos prematuros.
La vía de administración es la oral. La posología se adaptará de
forma individual según la
gravedad de la amenaza de parto y la respuesta de la paciente.
El régimen posológico general es el siguiente:
Dosis inicial (primera hora):
-2,0 ml (10,0 mg de nifedipino).
-Si las contracciones no ceden, administrar una nueva dosis de 1,5 ml
(7,5 mg de
nifedipino) a los 15 minutos. Esta nueva dosis de 1,5ml (7,5 mg de
nifedipino) puede
repetirse cada 15 minutos hasta que las contracciones cedan. La dosis
máxima durante la
primera hora es de 8 ml (40 mg).
Una vez que han cedido las contracciones y pasadas 6 horas desde la
última dosis
administrada, se continuará con la siguiente pauta:
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Dosis mantenimiento (siguientes 6 – 48 horas):
-3 ml (15 mg de nifedipino), cada 6 �