Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
imatinib
Richter Gedeon Nyrt.
L01EA01
imatinib
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 08 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22801 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054
Generikus
2015-02-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NIBIX 400 MG KEMÉNY KAPSZULA imatinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nibix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nibix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nibixet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nibixet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nibix egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések. A NIBIX FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: - KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA ( Belgenin tamamını okuyun
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE NIBIX 400 MG KEMÉNY KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 50,072 mg laktóz-monohidrát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. „00”-ás méretű kapszula, amelynek alsó és felső része karamell színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nibix az alábbiak kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció első vonalbeli terápiaként nem jöhet szóba. Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban, vagy blasztos krízisben lévő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése. újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, kemoterápiával kiegészítve. recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként. PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése. FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt ha Belgenin tamamını okuyun