NİBTU 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İmatinib mesilat

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

İmatinib mesilat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 13
KULLANMA TALİMATI
NİBTU 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (Tip-101, Tip 102), hidroksipropil metil
selüloz (E5), kolloidal silikon dioksit, megnezyum stearat,
krospovidon XL, povidon
K-30, izopropil alkol, saf su içermektedir. Kaplama, hipromelloz,
titanyum dioksit
(E171), polietilen glikol/makrogol, demir oksit sarı tahriş olmayan
(E172) ve kırmızı
demir oksitten (E172) oluşmaktadır.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NİBTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NİBTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NİBTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NİBTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.NİBTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİBTU, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film kaplı tablet
400 mg imatinib içerir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİBTU 400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinib (478 mg imatinib mesilat
olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
NİBTU tabletler; açık kahve renkli, oval, bikonveks film kaplı
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NİBTU’nun endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere
faz
Philadelphia
kromozomu
pozitif
kronik
miyeloid
lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Blastik
faz
Philadelphia
kromozomu
pozitif
kronik
miyeloid
lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü
taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör)
hastalarında
AFIP*
kriterlerine
göre
yüksek
risk**
taşıyanlarda
adjuvan
tedavide üç yıl süre ile,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyZmxXS3k0SHY3SHY3Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
B