Ülke: İsviçre
Dil: Almanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sorafenibum
Bayer (Schweiz) AG
L01EX02
sorafenibum
Filmtabletten
sorafenibum 200 mg bis sorafenibi tosilas, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, hypromellosum, magnesium stearas, natrii laurilsulfas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 3350, E 171, E 172 (rot), für compresso haze Endwerte. Natrium 0.275 mg.
A
Synthetika
Leberzellkarzinom, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom
zugelassen
2006-03-28
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FACHINFORMATION Nexavar® Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Sorafenib als Sorafenib-Tosylat. Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 200 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom. Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie und palliativer oder adjuvanter Vortherapie mit Cytokinen (IL-2, IFN). Behandlung von Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 800 mg). Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Wenn kein weiterer klinischer Nutzen erwartet wird oder bei Auftreten nicht tolerierter Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Dosisreduktion bei Nierenzellkarzinom und Leberzellkarzinom Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis und/oder einen Unterbruch der Behandlung mit Nexavar notwendig machen. Im Bedarfsfall wird eine Dosisreduktion auf 200 mg (1 Tablette) 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 400 mg) empfohlen. Dosisreduktion bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom Im Bedarfsfall sollte die Dosis auf 600 mg täglich bei geteilter Gabe (zwei Tabletten zu 200 mg und eine Tablette zu 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) verringert werden. Ist eine weitere Dosisreduktion erforderlich, kann Nexavar auf eine Tagesdosis von 400 mg (1 Tablette zu 200 mg 2× täglich), in einem weiteren Dosisreduktionsschritt auf 200 mg pro Tag, red Belgenin tamamını okuyun