NEVESO XR 199.8 MG / 87 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET (EPİTRİA), 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat / valproik asit

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

sodium valproate / valproic acid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
NEVESO XR 199.8 MG/87 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablette:
300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
199.8 mg
Valproik asit 87 mg
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksipropil metil selüloz, asesülfam potasyum, kolloidal silikon
dioksit, bazik butillenmiş
metakrilat kopolimeri, triasetin, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat, titanyum dioksit

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm sonuna
bakabilirsiniz.
Valproat hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve
erken gelişme sorunlarına
neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi
boyunca etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma
talimatının 2. bölümündeki önerilere
uymalısınız.
Hamile
kaldığınızda
ya
da
hamile
olabileceğinizi
düşündüğünüzde
hemen
doktorunuza söyleyiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEVESO XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NEVESO XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NEVESO XR NASIL KULLANILI

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağılık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEVESO XR 199.8 mg/87 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir tablette:
300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
199.8 mg
Valproik asit
87 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum lauril sülfat
0.66 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı film kaplı tablet
Beyaz renkli, iki tarafı çentikli oblong film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:
•
Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,
•
Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
•
Sekonder jeneralize nöbetler,
•
Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NEVESO XR’ın formülasyonu uzun etkilidir ve doruk plazma
konsantrasyonlarını düşürerek
24 saatlik periyotta plazma konsantrasyonunun daha düzenli olmasını
sağlar.
2/23
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net
bir ilişki kurulamadığından,
optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin
kontrolü yeterli düzeyde
değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa, klinik takibe ek
olarak valproik asidin plazma
düzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma
düzeyi genelde