Neupro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rotigotină

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.

ATC kodu:

N04BC09

INN (International Adı):

rotigotine

Terapötik grubu:

Medicamente anti-Parkinson

Terapötik alanı:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapötik endikasyonlar:

Boala Parkinson: Neupro este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice în stadiu incipient ca monoterapie (i. fără levodopa) sau în combinație cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul fluctuaţiile de doză sau "on-off"). Agitat-sindromul picioarelor: Neupro este indicat pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică agitat-sindromul picioarelor la adulți.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2006-02-15

Bilgilendirme broşürü

134
B. PROSPECTUL
135
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEUPRO 1 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
NEUPRO 3 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
Rotigotină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cadumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
3.
Cum să utilizaţi Neupro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neupro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEUPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NEUPRO
Neupro conţine substanţa activă rotigotină.
El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai
dopaminei“. Dopamina este o substanță din
creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEUPRO:
Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și
simptomelor:
•
SINDROMULUI PICIOARELOR NELINIŞTITE (SPN) – acesta poate fi asociat
cu disconfort la nivelul
picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale
somnului, senzaţie de oboseală sau
somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata
lor este scurtată în cazul
tratamentului cu Neupro.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUPRO
NU UTILIZAŢI NEUPRO DACĂ:
•
sunteţi ALERGIC la ROTIGOTINĂ sau la oricare dintre CELELALTE
COMPONENTE

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic
Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare
plasture de 5 cm
2
conţine rotigotină
2,25 mg.
Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare
plasture de 15 cm
2
conţine rotigotină
6,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile
rotunjite, constând din trei straturi.
Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are
imprimat textul ‚Neupro 1 mg/24 h’.
Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are
imprimat textul ‚Neupro 3 mg/24 h’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al
sindromului picioarelor neliniştite
(SPN) idiopatic, moderat până la sever.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală.
Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie
de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/24 ore
fără a depăşi doza maximă de 3
mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie
reconsiderată la fiecare 6 luni.
Neupro se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat
aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi
înlocuit ulterior cu un nou plasture, care
trebuie aplicat într-un loc diferit.
În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora
obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va
aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.
3
_Întreru