Neupro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rotigotina

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.

ATC kodu:

N04BC09

INN (International Adı):

rotigotine

Terapötik grubu:

Medicamentos contra el Parkinson

Terapötik alanı:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapötik endikasyonlar:

Enfermedad de Parkinson: Neupro está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en etapa temprana como monoterapia (i. sin levodopa) o en combinación con levodopa, yo. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (final de las fluctuaciones de la dosis o on-off). El síndrome de piernas inquietas: Neupro está indicado para el tratamiento sintomático de moderada a severa idiopática y el síndrome de piernas inquietas en los adultos.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2006-02-15

Bilgilendirme broşürü

130
B. PROSPECTO
131
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEUPRO 1 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
NEUPRO 3 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
Rotigotina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Neupro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro
3.
Cómo usar Neupro
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Neupro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEUPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NEUPRO
Neupro contiene el principio activo rotigotina.
Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la
dopamina”. La dopamina es
un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA NEUPRO
Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
•
SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS (SPI) – este síndrome se puede
asociar con molestias en las
piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño
y sensación de cansancio
o sueño durante el día. El tratamiento con Neupro reduce o disminuye
la duración de estos
síntomas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEUPRO
NO USE NEUPRO SI:
•
es ALÉRGICO a ROTIGOTINA o a cualquiera de los DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
•
se va a realizar un escáner por RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) (imágenes
diagnósticas del interior
del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de
rayos-x)
•
necesi

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.
Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.
Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm
2
contiene 2,25 mg de
rotigotina.
Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.
Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15
cm
2
contiene 6,75 mg de
rotigotina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas,
compuesto por tres capas.
Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.
La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva
impresa la leyenda ‘Neupro
1 mg/24 h’.
Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.
La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva
impresa la leyenda ‘Neupro
3 mg/24 h’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Neupro está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome
de Piernas Inquietas idiopático
(SPI) de moderado a grave en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1
mg/24 h. Dependiendo de la
respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar con
incrementos semanales de 1 mg/24 h
hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. La necesidad de continuar con el
tratamiento se debe
reconsiderar cada 6 meses.
Neupro se aplica una vez al día. El parche se debe aplicar
aproximadamente a la misma hora todos los
días. Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese
tiempo, sustituirlo por otro nuevo
que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se
desprende el parche que se ha puesto,
se debe aplicar otro parche nuev