NEPRİLEX 49 MG/51 MG FİLM KAPLI TABLET , 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Sakubitril sodyum, Valsartan disodyum

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C09DX04

INN (International Adı):

Sakubitril sodyum, Valsartan disodyum

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
NEPRİLEX
® 49 MG / 51 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 48,6 mg sakubitrile eş değer 51,2 mg
sakubitril
sodyum ve 51,4 mg valsartana eş değer 56,6 mg valsartan disodyum
içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hidroksipropil
selüloz,
mikrokristalin
selüloz,
krospovidon,
kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, etanol (üretim
sırasında uçurulur), film
kaplama içeriği olarak; hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol,
talk, sarı demir oksit ve
kırmızı demir oksit içermektedir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEPRİLEX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEPRİLEX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEPRİLEX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEPRİLEX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEPRİLEX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEPRİLEX
®
soluk
sarı
renkli,
kenarları
eğimli,
çentiksiz,
oval,
bikonveks
film
kaplı
tabletlerdir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEPRİLEX
®
49 mg / 51 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Sakubitril
48,6 mg (51,2 mg sakubitril sodyum olarak)
Valsartan
51,4 mg (56,6 mg valsartan disodyum olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Soluk sarı renkli, kenarları eğimli, çentiksiz, oval, bikonveks
film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu azalmış semptomatik kronik kalp
yetersizliğinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
NEPRİLEX
®
’in hedef dozu günde iki kez 97 mg/103 mg’dır.
NEPRİLEX
®
’in önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen durumlar
hariç, günde iki kez 49
mg/ 51 mg’dır. Hastanın toleransına göre NEPRİLEX
®
’in dozu 2-4 haftada bir, iki katına
çıkarılarak günde iki kez 97 mg/103 mg hedef dozuna
yükseltilmelidir.
Eğer
hastalar
tolerabilite
sorunları
yaşarsa
(sistolik
kan
basıncı
[SKB]
<95
mmHg,
semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu),
eşzamanlı verilen
ilaçlarda
ayarlama
yapılması,
NEPRİLEX
®
dozunun
geçici
olarak
azaltılması
ya
da
NEPRİLEX
®
tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).
Serum
potasyum
düzeyi
>5,4
mmol/1
veya
SKB
<100
mmHg
olan
hastalarda
tedavi
başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). SKB değeri 100-110 mmHg
arasında olan hastalarda
günde iki kez 24 mg/26 mg başlangıç dozu düşünülmelidir.
NEPRİLEX
®
bir ADE inhibitörü veya bir ARB ile eşzamanlı uygulanmamalıdır.
Bir ADE
inhibitörü ile eş zamanlı uygulandığında potansiyel olarak
anjiyoödem riski söz