Nepexto

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

etanercept

Mevcut itibaren:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodu:

L04AB01

INN (International Adı):

etanercept

Terapötik grubu:

Imunosupresiva

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisTreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. Etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. Etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiografické axiální spondylartritidy Léčbě dospělých pacientů s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C-reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Deska psoriasisTreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA). Ložiskové psoriasisTreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-20

Bilgilendirme broşürü

55
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEPEXTO 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
NEPEXTO 50 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
etanerceptum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní údaje, kterých si
musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého
léčení přípravkem Nepexto.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo dítě, o které
pečujete.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nepexto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepexto
používat
3.
Jak se přípravek Nepexto používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nepexto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEPEXTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nepexto obsahuje léčivou látku etanercept.
Přípravek Nepexto

Ürün özellikleri

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nepexto 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nepexto 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25
mg.
Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50
mg.
Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné injekční pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor
nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému
ovárií čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý a jeho pH je
6,3 ± 0,2. Osmolalita roztoku je 310 ±
30 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Nepexto v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě
středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu
modifikujících léků, včetně
methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo
adekvátní terapeutické odpovědi.
Nepexto může být podáván jako monoterapie v případě
intolerance methotrexátu nebo v případech,
pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Nepexto je také indikován k léčbě závažné aktivní a