Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
epoetina beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Preparazioni antianemiche
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici;trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia;aumento della quantità di sangue autologo in pazienti in pre-programma di donazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro la ha dichiarato un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure conservative, non sono disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi).
Revision: 33
autorizzato
1997-07-16
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEORECORMON 500 UI NEORECORMON 2000 UI NEORECORMON 3000 UI NEORECORMON 4000 UI NEORECORMON 5000 UI NEORECORMON 6000 UI NEORECORMON 10000 UI NEORECORMON 20000 UI NEORECORMON 30000 UI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA epoetina beta LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è NeoRecormon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon 3. Come usare NeoRecormon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NeoRecormon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NEORECORMON E A COSA SERVE NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute ( _per via sottocutanea_ ) o in una vena ( _per via endovenosa_ ). Contiene un ormone chiamato _epoetina beta_ , che stimola la produzione di globuli rossi. L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina. Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio. NeoRecormon è indicato esclusivamente per: ● IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA SINTOMATICA CAUSATA DA INSUFFICIENZA RENALE CRONICA (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi; ● LA PREVENZIONE DELL’ANEMIA IN NEONATI PREMATURI (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane); ● IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA, CON I SINTOMI CORRELATI, IN PAZIENTI A Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unità internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 16,6 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 24,9 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI di epoetina beta. NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 33,2 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta. NeoRecormon 5000 UI soluzione inietta Belgenin tamamını okuyun