NEFROSET 60 MG FILM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sinakalset hcl

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

hcl sinakalset

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
NEFROSET 60 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,00 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat, sarı demir oksit, mikrokristalin selüloz,
kolloidal
silikon
dioksit,
FD&C
Mavi
#2,
krospovidon,
prejelatinize
nişasta,
magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, triasetin,
povidon
K-25
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEFROSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEFROSET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEFROSET NASIL KUTLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEFROSET'IN SAKLANMASI _
1. NEFROSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEFROSET
60 mg film tablet yeşil renkli, oval film tabletlerdir.
NEFROSET 60 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.
Blister paketleri bir
kutu içinde 28 tablet içerir.
NEFROSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini
kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan
organlarla ilgili sorunlara
bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler,
boyunda tiroid bez yanında bulunan
ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
NEFROSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Kanlarındaki atık ürünlerin temizlen

Ürün özellikleri

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEFROSET 60 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet etkin madde olarak 60 mg sinakalsete eşdeğer miktarda
66,00 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
4,032 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yeşil renkli, oval, çentiksiz film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH)
bulunan hastalardaki sekonder
hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
NEFROSET, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz bölüm 5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sekonder hiperparatiroidizm
_ _
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
NEFROSET dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l)
hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz l80 mg
olmak üzere her 2-4
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
NEFROSET
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, NEFROSET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir.
2/15
PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH
(biPTH) kullanılabilir;
NEFROSET tedavisi iPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
Doz titrasyonu sırasında, NEFROSET tedavisi başlang