NEFOVIR 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-10-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NEFOVİR 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Tenofovir disoproksil.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeğini oluşturan laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
prejelatinize
nişasta,
kroskarrnelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
•
_KAPLAMA MADDESI: _
Instacoat Aqua III Blue (hipromelloz, triasetin, laktoz (sığır
kaynaklı),
titanyum dioksit, FD&C Blue No. 2 Aluminyum lake)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı_
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEFOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. NEFOVİR' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. NEFOVİR NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. NEFOVİR 'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NEFOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEFOVİR 245 mg film tablet, mavi renkli, oval, bikonveks film
tablettir.
NEFOVİR 245 mg film tablet, 30 tablet içeren şişelerde tedarik
edilmektedir.
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
NEFOVİR 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B’yi
tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım
için uygundur.
NEFOVİR 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik
bir tedavidir. Tabletler:
•
18 yaşından büyük

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEFOVİR 245 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet;
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı): 208,950 mg
Kroskarmelloz sodyum: 27 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, oval, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
NEFOVİR, yetişkinlerde
•
aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik
hepatit B’si bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki
histolojik, virolojik, biyokimyasal
ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
NEFOVİR, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
NEFOVİR, HIV-1 ile enfekte olmuş 18
yaşın
üzerindeki
yetişkinlerin
tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
NEFOVİR’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
2
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml)
hastalardaki
düzenli
tedaviye
(genellikle
üçlü
tedavi)
tenofovirin
eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
NEFOVİR, ayrıca birinci basamak ajanların kullan