Nebivolol "Orion" 5 mg tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Nebivololhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

C07AB12

INN (International Adı):

Nebivololhydrochlorid

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-09

Ürün özellikleri

9. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIVOLOL ”ORION”, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25059
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebivolol ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg
nebivololhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 85,96 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som
supplement til
standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover.
_dk_hum_64927_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
_Voksne_
Dosis er én tablet (5 mg) daglig, helst på samme tidspunkt på
dagen.
Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling.
I enkelte tilfælde
opnås den optimale virkning først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensiva_
Betablokkere kan anvendes alene eller sammen med andre
antihypertensiva. Til dato er
yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Nebivolol
”Orion” 5 mg
kombineres med hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
_Patienter med nyreinsufficiens_
Den anbefalede initialdosis for patienter med nyreinsufficiens er 2,5
mg daglig. Den
daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg.
_Patienter med leverinsufficiens_
Data for patienter med leverinsufficiens eller forringet leverfunktion
er begrænsede.
Anvendelse af Nebivolol ”Orion” til disse patienter er derfor
kontraindiceret.
_Ældre_
Den anbefalede initialdosis for patienter over 65 år er 2,5 mg
daglig. Den daglige dosis kan
om nødvendigt øges til 5 mg. Der skal dog udvises forsigtighed på
grund af den
begrænsede erfaring med patienter over 75 år, og disse patienter
skal overvåges nøje.
_Pædiatrisk population_
Nebivolol bør ikk