Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VINORELBINTARTRAT
Pierre Fabre Medicament S.A.S.
L01CA04
vinorelbine tartrate
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,4
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Vinorelbin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-09-17
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NAVELBINE® 20 MG - KAPSELN Wirkstoff: Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Navelbine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Navelbine beachten? 3. Wie ist Navelbine einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Navelbine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NAVELBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Navelbine enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört zur Arzneimittelgruppe, der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet werden. Navelbine wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs bei Patienten über 18 Jahren angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE BEACHTEN? NAVELBINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 20 mg - Kapseln sind; – wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt erheblich beeinflussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre); – wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen wurden; – wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutp Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Navelbine® 20 mg - Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält 20 mg Vinorelbin (als Vinorelbin-Ditartrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel mit 20 mg enthält 5 mg Ethanol (Alkohol) und 5,36 mgSorbitol (E420). 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Hellbraune ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck N20 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Navelbine wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von – fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Chemotherapie – als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie – fortgeschrittenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierungsschema bei Monotherapie _ _Für die ersten 3 Verabreichungen_ Für die ersten 3 Verabreichungen werden 1 x wöchentlich 60 mg/m 2 Körperoberfläche eingenommen. _Für alle weiteren Verabreichungen_ Nach der 3. Woche wird die Dosis auf 1 x wöchentlich 80 mg/m 2 Körperoberfläche erhöht. Davon ausgenommen sind Patienten, bei denen während der ersten 3 Verabreichungen von 60 mg/m 2 Körperoberfläche pro Woche die Zahl der Neutrophilen entweder einmalig unter 500 /mm 3 gefallen ist oder mehr als einmal zwischen 500 und 1.000 /mm 3 lag: 3 Neutrophilenzahl während der ersten 3 Verabreichungen von 60 mg/m 2 Körper- oberfläche/Woche Neutrophile > 1.000 Neutrophile ≥ 500 und < 1.000 (1 Episode) Neutrophile ≥ 500 und < 1.000 (2 Episoden) Neutrophile < 500 Empfohlene Dosis beginnend mit der 4. Verabreichung (in mg/m 2 Körperober- fläche/Woche) 80 80 60 60 Sinkt während der Gabe von 80 mg/m 2 Körperoberfläche pro Woche die Neutrophilenzahl unter 500 /mm 3 , muss die nächste Verabreichung bis zur Wiederherstellung Belgenin tamamını okuyun