NAUZEX 8 MG/4 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
NAUZEX 8 MG/4 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR
.
Steril
• _ETKIN MADDE: _
Her ampulde (4ml) 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron
hidroklorür
dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sitrik asit
monohidrat,
trisodyum
sitrat
dihidrat,
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NAUZEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NAUZEX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NAUZEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NAUZEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NAUZEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NAUZEX ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz,
steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
NAUZEX anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. NAUZEX kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. NAUZEX, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmiştir.
NAUZEX, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı
önlemek için verilmiştir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
�

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAUZEX 8 mg/4 mL IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 mL);
Ondansetron……………………….. 8 mg (10 mg ondansetron
hidroklorür dihidrat olarak)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Trisodyum sitrat dihidrat……….......1 mg
Sodyum klorür…………………….. 36 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti
içeren ampul
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NAUZEX, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde
ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
:
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser
tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. NAUZEX’in aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan oral
tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı
ve kusması olan yetişkinlerde
düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg)
kullanılabilir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi_
: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük IV doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden hemen
önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV
ondansetron dozu 16 mg'ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki
gecikmiş veya uzamış emezisten
korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben oral ondansetron
tedavisi ö