Nasym

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

levende, verzwakte bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam Lym-56

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kodu:

QI02AD04

INN (International Adı):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapötik grubu:

Vee

Terapötik alanı:

Immunologicals voor bovidae, Vee, Levende virale vaccins, bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV)

Terapötik endikasyonlar:

Actieve immunisatie van runderen te verminderen virus vergieten en luchtwegen klinische verschijnselen veroorzaakt door het bovine respiratory syncytial virus infectie.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2019-07-29

Bilgilendirme broşürü

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER
NASYM LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
OF NEUSSPRAY VOOR
RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NASYM lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
of neusspray voor runderen.
Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56
................ 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Celcultuur besmettelijke dosis 50%
SUSPENDEERVLOEISTOF:
Fosfaatgebufferde oplossing
Lyofilisaat: Witachtig gevriesdroogd lyofilisaat.
Suspendeervloeistof: Homogeen-heldere oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van runderen om de verspreiding van het virus en
de respiratoire klinische
symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire
syncytiële virusinfectie te verlagen.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na nasale toediening (één dosis).
21 dagen na tweede dosis van het intramusculaire vaccinatieschema
(twee doses).
Duur van de immuniteit:
2 maanden na nasale vaccinatie.
6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de consistentie
van de ontlasting worden
waargenomen.
In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een
temperatuurpiek vertonen van ten
minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij
is.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10

Ürün özellikleri

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NASYM lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
of neusspray voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam
Lym-56….
10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Suspendeervloeistof::
Fosfaatgebufferde oplossing
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie of
neusspray.
Lyofilisaat: Witachtig gevriesdroogd lyofilisaat.
Suspendeervloeistof: Homogeen-heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van runderen om de verspreiding van het virus en
de respiratoire klinische
symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire
syncytiële virusinfectie, te verlagen.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na nasale toediening (één dosis).
21 dagen na tweede dosis van het intramusculaire vaccinatieschema
(twee doses).
Duur van de immuniteit:
2 maanden na nasale vaccinatie.
6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de consistentie
van de ontlasting worden
waargenomen.
In zeldzam