NANOGAM 2.5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE_
:
1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg
*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NANOGAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NANOGAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NANOGAM, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı
renkte, damar içine
uygulanan bir çözeltidir.
NANOGAM, 50 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immunoglobulin içeren infüzyonluk bir çözeltidir.
İmmunoglobulinler, antikorlar
olarak
da
bilinir
ve
insan
kanının
normal
bile

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NANOGAM 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
1 flakon 50 mL, 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.
IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER):
IgG
1
% 64,9
IgG
2
% 31,8
IgG
3
% 2,8
IgG
4
% 0,5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 mcg
YARDIMCI MADDE(LER):
Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı
renktedir.
Ozmolalite 290-370 mosmol/kg’dır.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
A)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde
B)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İMMÜNOMODÜLATUVAR ETKI IÇIN;
A)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
B)
Guillain-Barre sendromunda,
C)
Kawasaki hastalığında,
D)
Multifokal Motor Nöropati hastalığında,
E)
Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin