NANOGAM 2,5 G/25 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan normal immünoglobulin

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

İnsan normal immünoglobulin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NANOGAM 2,5 g/25 ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon
Damar içi (İntravenöz) yoldan uygulanır.
Steril
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg
*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NANOGAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NANOGAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NANOGAM, berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarımsı
renkte, damar içine
uygulanan bir çözeltidir.
NANOGAM, 25 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immünoglobulin içeren infüzyonluk (damar yoluyla verilen)
bir çözeltidir.
İmmünoglobulinler,
antikorlar
olarak
da
bilinir
ve
ins

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NANOGAM 2,5 g/25 ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
1 flakon 25 ml, 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.
IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER):
IgG
1
% 64,9
IgG
2
% 31,8
IgG
3
% 2,8
IgG
4
% 0,5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: ml başına 12 µg
YARDIMCI MADDE(LER):
Glukoz 50 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı
renktedir.
Ozmolalite 290-370 mosmol/kg’dır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
4.1.1.
İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
2
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
4.1.2.
İMMÜNOMODÜLATUVAR ETKI IÇIN;
a)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b)
Guillain-Barré sendromunda,
c)
Kawasaki hastalığında,
d)
Multifokal motor nöropati hastalığında,
e)
Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinor�