NANOCOLL 500MCG Kit pro radiofarmakum

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Mevcut itibaren:

GE Healthcare S.r.l., Miláno Array

ATC kodu:

V09DB01

INN (International Adı):

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Doz:

500MCG

Farmasötik formu:

Kit pro radiofarmakum

Uygulama yolu:

Subkutánní/intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0093948 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-12

Bilgilendirme broşürü

1/5
SP.ZN. SUKLS188904/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
NANOCOLL
500 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM
Albuminum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nanocoll a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nanocoll používat
3.
Jak se Nanocoll používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Nanocoll uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NANOCOLL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se
pouze k rozpoznání onemocnění.
Nanocoll je radiofarmakum. Podává se před zobrazováním a
napomáhá pomocí speciální kamery
zobrazit vnitřní část Vašeho těla.
•
Nanocoll obsahuje účinnou látku nazvanou „koloidní částice
lidského albuminu“. Ta je před
použitím smíchána s další přísadou nazvanou „technecium“.
•
Je-li injikována, může být zobrazena speciální kamerou nad
povrchem Vašeho těla.
•
Zobrazení
pomůže
lékaři
nukleární
medicíny
vidět
kostní
dřeň
a
lymfatický
systém.
Lymfatická
soustava
je
systém
cév,
uzlin
(sentinelové
lymfatické
uzliny)
a
trubic
(podobných krevním cévám), které se nacházejí v celém těle.
Zobrazení sentinelových uzlin
může pomoci vyhodnotit stadium primární rakoviny.
•
Někomu se tento přípravek podává pro zobrazení otoku (zánětu)
ž

Ürün özellikleri

1/11
SP.ZN. SUKLS188904/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nanocoll 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Koloidní částice lidského albuminu:
500 mikrogramů/lahvička
Nejméně 95 % koloidních částic lidského albuminu má průměr

80 nm.
Nanocoll je připraven z lidského sérového albuminu získaného z
krve dárců testovaných podle
předpisů EEC na nepřítomnost:
•
povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg),
•
protilátky proti viru imunodeficience (anti-HIV 1/2),
•
protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
Nanocoll se rozpouští injekcí technecistanu-(
99m
Tc) sodného (není součástí tohoto kitu) za vzniku
injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m.
Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140
keV a s poločasem 6 hodin
na technecium-99, které je považováno za téměř stabilní.
Pomocné látky se známým účinkem:
Po rekonstituci obsahuje injekce 0,24 mg/ml sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je přípravek indikován k léčbě
dospělých, novorozenců a dětí ve věku od 1 do 18 let pro:
Intravenózní podání
•
scintigrafie kostní dřeně (látka není vhodná pro studium
hemopoetické aktivity kostní
dřeně),
•
zobrazení zánětů v jiných oblastech než břicha.
2/11
Subkutánní podání
•
lymfoscintigrafie – k určení neporušenosti lymfatického
systému, identifikaci sentinelové
uzliny u maligních onemocnění, jako je melanom, karcinom prsu,
prostaty, penisu, hlavy a
krku, ženské pánve (děložního hrdla a vulvy), a dalších, a
rozlišení žilní obstrukce od
lymfatické.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučen�