Namuscla

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Mexiletine hydrochloride

Mevcut itibaren:

Lupin Europe GmbH

ATC kodu:

C01BB02

INN (International Adı):

mexiletine hcl

Terapötik grubu:

Terapia kardiologiczna

Terapötik alanı:

Миотонических Zaburzeń

Terapötik endikasyonlar:

Namuscla jest wskazany do objawowego leczenia миотонии u dorosłych pacjentów z non-dystroficzne миотонических zaburzeń.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-18

Bilgilendirme broşürü

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NAMUSCLA 167 MG KAPSUŁKI TWARDE
Meksyletyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Do leku Namuscla dołączona jest
KARTA OSTRZEGAWCZA
celem przypomnienia pacjentowi i personelowi
medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca. KARTĘ OSTRZEGAWCZĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ RAZEM Z
NINIEJSZĄ ULOTKĄ I ZAWSZE JĄ NOSIĆ PRZY SOBIE.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla
3.
Jak stosować lek Namuscla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Namuscla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NAMUSCLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.
Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby
objawiającej się powolną
i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych
z niedystroficznymi zaburzeniami
miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na
czynność mięśni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAMUSCLA
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NAMUSCLA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające
miejscowo
-
jeśli pacjent przebył zawa�

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Namuscla 167 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość
odpowiada 166,62 mg
meksyletyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Produkt leczniczy Namuscla ma postać pomarańczowej kapsułki o
twardej otoczce żelatynowej
(120 mm) wypełnionej białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym
leczeniu miotonii
u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami
miotonicznymi.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1
kapsułka na dobę). Po co
najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej,
dawkę dobową można
zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę). Po co najmniej 1
kolejnym tygodniu leczenia,
w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można
ponownie zwiększyć do 500 mg
(3 kapsułki na dobę).
W terapii podtrzymującej zalecana jest dawka od 167 mg - 500 mg na
dobę (1 do 3 kapsułek na dobę),
w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej. Dawkę
należy przyjmować w regularnych
odstępach w ciągu dnia.
Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę. Należy przeprowadzać
regularne oceny i u pacjentów
niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści
z niego nie należy
kontynuować długoterminowego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia
meksyletyną należy dokonać
dokładnej i szczegółowej oceny kardiologicznej; w trakcie leczenia
meksyletyną należy kontynuować
obserwację kardiologiczną, a leczenie dostosować w zależności od
stanu serca pacjenta (patrz
przeciwskazania w punkcie 4.3 i ostrzeżenia w punkcie 4.4).
_ _
_Pacjenci z chorobami serca _
W przypadku modyfikacji dawki meksyletyny lub jednoczesnego stosowania
prod