NALBUPHIN ORPHA 10MG/ML Injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

9701 NALBUFIN-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Purkersdorf Array

ATC kodu:

N02AF02

INN (International Adı):

9701 NALBUFIN-HYDROCHLORID

Doz:

10MG/ML

Farmasötik formu:

Injekční roztok

Uygulama yolu:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

NALBUFIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0118656 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2007-10-10

Bilgilendirme broşürü

1/5
sp. zn. sukls162365/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NALBUPHIN ORPHA 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
nalbufin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nalbuphin OrPha a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalbuphin
OrPha používat
3.
Jak se přípravek Nalbuphin OrPha používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nalbuphin OrPha uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NALBUPHIN ORPHA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nalbuphin
OrPha
je
léčivý
přípravek
který
patří
do
skupiny
léků
tišících
bolest
(analgetika)
s vlastnostmi opioidů.
Používá se ke krátkodobé léčbě středně silných až silných
bolestí. Může se také použít před a po operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NALBUPHIN
ORPHA
PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NALBUPHIN ORPHA
- jestliže jste alergický(á) na nalbufin-hydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku TOHOTO přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin.
- jestliže máte poruchu jater.
- jestliže užíváte jiné opioidy.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NALBU

Ürün özellikleri

sp. zn. sukls162365/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nalbuphin Orpha 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg nalbufin-hydrochloridu
1 ampulka 2 ml obsahuje 20 mg nalbufin-hydrochloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý, pH = 3,0-4,2; osmolalita = 0,3 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nalbuphin Orpha, injekční roztok, je indikován ke krátkodobé
léčbě středně silných a silných bolestí.
Může být také používán pro před- a pooperační analgezii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
Běžně používaná dávka pro dospělé je 10 - 20 mg pro pacienty
s hmotností 70 kg, což je ekvivalentní
0,1-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávky se podávají
intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně a
mohou se, je-li to nutné, opakovat po 3 až 6 hodinách. Maximální
jednotlivá dávka pro dospělé nesmí
přesáhnout 20 mg. Dávkování se musí přizpůsobit intenzitě
bolesti a fyzickému stavu pacienta.
Děti a dospívající
Běžně doporučená dávka pro děti je 0,1 - 0,2 mg/kg tělesné
hmotnosti. Tato dávka se podává
intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně. Intramuskulární
stejně jako subkutánní podání mohou
být bolestivé a je třeba se jim u dětí vyhnout.
Dávky se mohou, je-li to nutné, opakovat po 3-6 hodinách.
Jednotlivá maximální dávka je pevně
stanovena na 0,2 mg nalbufin-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti.
Pro léčbu dětí mladších jednoho a půl roku nejsou dostupné
žádné adekvátní údaje.
Starší pacienti
Vzhledem ke zvýšené biologické dostupnosti a snížené
systémové clearance se doporučuje začít léčbu
s nejnižší dávkou nalbufin-hydrochloridu.
Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin
U pacientů se středně závažnou a mírnou poruchou ledvin se
může při standardním dávkování objevit
abnormální reakc