Mysimba

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bupropion hydrochloride, налтрексона chlorowodorek

Mevcut itibaren:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC kodu:

A08AA

INN (International Adı):

naltrexone, bupropion

Terapötik grubu:

Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne

Terapötik alanı:

Obesity; Overweight

Terapötik endikasyonlar:

Mysimba określono, jako dodatek do niskokaloryczne diety i zwiększonej aktywności fizycznej, do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych (≥18 lat) z indeksem masy ciała (BMI)≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli jeden lub więcej masy ciała, chorób towarzyszących (e. cukrzyca typu 2, zaburzenia lipidowe, lub kontrolowane nadciśnienie tętnicze)leczenie z Mysimba powinno być przerwane po 16 tygodni, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% ich początkowej masy ciała .

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-26

Bilgilendirme broşürü

38
B. ULOTKA INFORMACYJNA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYSIMBA, 8 MG + 90 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba
3.
Jak przyjmować lek Mysimba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mysimba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYSIMBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne — naltreksonu
chlorowodorek i bupropionu
chlorowodorek — i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub
nadwagą, w połączeniu z dietą o
obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia
masy ciała. Lek ten wpływa na
obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością
spożywanego pokarmu i ilością
wydatkowanej energii.
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się
jako stan, w którym

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada
7,2 mg naltreksonu,
oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Niebieskie, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy
12-12,2 mm z wytłoczonym napisem
„NB-890” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety o obniżonej
kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia
masy ciała u pacjentów dorosłych
(w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała
(BMI,
_body mass index_
) wynoszącą:
•
≥30 kg/m
2
(otyłość),
•
≥27 kg/m
2
do <30 kg/m
2
(nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób
związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia,
wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach
stosowania, jeśli masa ciała pacjenta
nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w
okresie 4 tygodni w następujący
sposób:
•
I tydzień leczenia: jedna tabletka rano
•
II tydzień lecze