MYOZYME 50 MG IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

alglukosidaz alfa

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A16AB07

INN (International Adı):

alglukosidaz alfa

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
|
8 KULLANMA TALİMATI
MYOZYME 50 MG IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
50 mg alglukosidaz alfa
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), sodyum fosfat monobazik monohidrat (E339), sodyum
fosfat dibazik heptahidrat (E339), polisorbat 80 (E433).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. MYOZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MYOZYME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MYOZYME NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MYOZYME’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. MYOZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MYOZYME, beyaz ila beyazımsı toz halinde flakonda sunulmaktadır.
Her kutuda 50 mg
alglukosidaz alfa içeren 1, 10 veya 25 adet flakon bulunmaktadır.
*İnsan
asit
alfa-glukosidaz,
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
Çin
hamsteri
over
hücrelerinde (CHO) üretilmektedir.
Pompe hastalarında alfa glukosidaz adı verilen enzimin düzeyi
düşükt�

Ürün özellikleri

1 |19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYOZYME 50 mg IV infüzyonluk konsantre çözelti hazırlamak için
toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir MYOZYME flakonu 50 mg alglukosidaz alfa içerir.
Sulandırıldıktan sonra, çözelti 5 mg/mL alglukosidaz alfa*
içerir ve seyreltmeden sonra
konsantrasyon 0,5 mg ila 4 mg/mL arasında değişir.
*İnsan asit alfa-glukosidaz, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin
hamsteri over hücrelerinde
(CHO) üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat monobazik monohidrat……….31,2 mg
Sodyum fosfat dibazik heptahidrat…………...9,9 mg
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti için toz
Beyaz ila beyazımsı toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MYOZYME, Pompe hastalığı (asit alfa-glukosidaz eksikliği )
teşhisi konmuş hastalarda uzun
süreli enzim replasman tedavisinde (ERT) endikedir.
MYOZYME, her yaştan yetişkinler ve pediyatrik hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MYOZYME tedavisi, Pompe hastalığı veya diğer kalıtsal metabolik
ya da nöromüsküler
hastalıkların tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından takip
edilmelidir.
Önerilen alglukosidaz alfa doz rejimi, vücut ağırlığının 20
mg/kg’ı dozunda, her 2 haftada bir
kez uygulamadır.
2 |19
Hastanın tedaviye yanıtı, hastalığın tüm klinik belirtilerinin
kapsamlı değerlendirmesiyle
düzenli olarak değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
MYOZYME, intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.
İnfüzyonlar aşamalı olarak artırılarak uygulanmalıdır.
İnfüzyonun 1 mg/kg/saat hız