Myodine 25 mg/ml Injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Nandrolon

Mevcut itibaren:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC kodu:

QA14AB

INN (International Adı):

Nandrolone (Nandroloni lauras)

Farmasötik formu:

Injekční roztok

Terapötik grubu:

psi, kočky

Terapötik alanı:

Estren deriváty

Ürün özeti:

Kódy balení: 9905940 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-26

Bilgilendirme broşürü

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MYODINE 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Myodine 25 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Nandroloni lauras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Nandroloni lauras
25 mg
(odpovídá nandrolonum 15 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
104 mg
Čirý nažloutlý olejovitý roztok.
4.
INDIKACE
Přípravek je indikován pro použití u psů a koček jako
doplňková léčba stavů, ve kterých je
anabolická terapie považována za přínosnou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat (viz také bod 12).
Nepoužívat u zvířat s hyperkalcémií.
Nepoužívat u zvířat s androgen-dependentními nádory.
Nepoužívat u chovných zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako u všech olejových roztoků, může dojít k reakcím v
místě injekčního podání, které
byly ve spontánních hlášeních hlášeny velmi vzácně. Velmi
vzácně byl hlášen silný,
neobvyklý zápach moči u koček ve spontánních hlášeních.
Možné nežádoucí účinky anabolických steroidů u psů a koček
zahrnují retenci sodíku,
vápníku, draslíku, vody, chloridu a fosfátu; hepatotoxicitu;
behaviorální androgenní změny
a reprodukční poruchy (oligospermie, potlačení říje).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale m

Ürün özellikleri

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Myodine 25 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Nandroloni lauras
25 mg
(odpovídá nandrolonum 15 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
104 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Přípravek je indikován pro použití u psů a koček jako
doplňková léčba stavů, ve kterých je anabolická
terapie považována za přínosnou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat (viz také bod 4.7).
Nepoužívat u zvířat s hyperkalcémií.
Nepoužívat u zvířat s androgen-dependentními nádory.
Nepoužívat u chovných zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Anabolická terapie navozuje spíše zlepšení klinických
příznaků než léčbu. Zvíře by proto mělo být
pečlivě vyšetřeno na potenciální již existující onemocnění
a anabolická léčba by měla být
kombinována s léčbou tohoto primárního onemocnění, pokud je
přítomno.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento přípravek obsahuje benzylalkohol, u kterého bylo prokázáno,
že vyvolává nežádoucí účinky
u novorozenců. Z tohoto důvodu se použití přípravku
nedoporučuje u velmi mladých zvířat.
Zvláštní péči (zejména u geriatrických pacientů) je třeba
věnovat při podávání přípravku zvířatům
s oslabenou srdeční nebo renální funkcí, protože anabolické
steroidy mohou zvyšovat retenci sodíku
a vody.
Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat se
závažnou poruchou funkce jater. Funkce jater
u léčených zvířa