Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Mofetil mycophenolate

Mevcut itibaren:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodu:

L04AA06

INN (International Adı):

Mofetil mycophenolate

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 430600) Ei kaupan: 150

Reçete türü:

Resepti: 50 Ei kaupan: 150

Terapötik alanı:

mykofenolihappo

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1068

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-31

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mycophenolate Mofetil Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate Mofetil
Accord -tabletteja
3.
Miten Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycophenolate Mofetil Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Immunosuppressantit.
Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja käytetään munuaisen-,
sydämen- tai maksansiirron jälkeisen
elimistössä tapahtuvan hylkimisreaktion
estämiseen. Tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden
(siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
Mykofenolaattimofetiilia,
jota Mycophenolate mofetil Accord -valmiste sisältää, voidaan
joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCOPHENOLATE MOFETIL
ACCORD -TABLETTEJA
VAROITUS
Mykofenolaatt

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Purppuran värinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu merkintä ’AHI’, ja toiselle puolelle ’500’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mykofenolaattimofetiili
on tarkoitettu yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa
käytettynä akuutin
hylkimisreaktion
estoon potilaille,
joille tehdään allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mykofenolaattimofetiilihoidon aloittaa ja ylläpitohoidon
toteuttaa elinsiirtoihin
perehtynyt erikoislääkäri.
Annostus
Käyttö munuaisensiirron yhteydessä
_Aikuiset_: Mykofenolaattimofetiilin
anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron
jälkeen. Suositusannos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat: Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos on 600 mg/m
2
kaksi kertaa
vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Mycophenolate Mofetil Accord
500 mg -tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille,
joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m
2
annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos on 2 g).
Koska joitakin haittavaikutuksia
esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla
(ks. kohta 4.8), saattaa annoksen tilapäinen
pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen olla välttämätöntä
ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät,
reaktion vaikeusaste mukaan luettuna.
Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat): Tehosta ja turvallisuudesta
alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti
tietoa. Sen perusteella ei voida antaa annossuosituksia, eikä
käyttöä tälle ikäryhmälle sen vuoksi