MYCAMINE 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mikafungin

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX05

INN (International Adı):

micafungin

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MYCAMINE
™ 100
MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ
STERIL
DAMAR YOLUYLA
UYGULANIR
.
_ETKIN MADDE: _Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg
mikafungin sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum
hidroksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak_
_ _
_sizin için_
_ _
_reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talim_
_atta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
1.
_MYCAMINE _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_MYCAMINE KULLANMADAN _
_Ö_
_NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_MYCAMINE N_
_ASIL _
_K_
_ULLANILIR?_
4.
_OL_
_ASI _
_YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
_MYCAMINE_
_’IN_
_ S_
_AKLANMASI_
B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MYCAMINE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MYCAMINE
içinde
dondurularak
kurutulmuş,
sıkıştırılmış
beyaz
toz
bulunan
flakonlarda
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV)
ışınlarından koruyucu bir koruyucu
filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100
mg mikafungin
sodyum vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir.
Çözelti hazırlandığında her
ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.
2
MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi
etmek için kullanılan bir
ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya
hücrelerinin neden olduğu
mantar enf

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYCAMINE™ 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum
içerir.
Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 20 mg mikafungin sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için) eser miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz.
Kompakt beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
MYCAMINE,
-
Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda,
-
İnvaziv kandidiyazis tedavisinde,
-
İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal
kandidiyazisin tedavisinde,
-
Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda
veya 10 gün
veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] <
500 hücre/µL)
olması
beklenen
hastalarda
Aspergillus
ve
Candida
enfeksiyonlarının
profilaksisinde,
-
İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz
tedavisinde
diğer
sistemik
antifungal
tedavinin
uygun
olmadığı
veya
tolere
edilemediği
durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile
birlikte kullanım
için endikedir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜ
RESI:
Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz
önünde bulundurulmalıdır.
MYCAMINE tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından
başlanmalıdır.
Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için
(histopataloji dahil) neden olan
organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla
örnekler tedaviden önce
alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar
çalışmalarının sonuçları öğrenilmeden
önce başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde
antifungal tedavi buna uygun olarak
düzenlenmelidir.
MYCAMINE’in doz rejim